技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品の製造は2005年の改正薬事法により、他社に全面委託することが可能になりました。そのため、自社製造所はもちろんのこと、委託先製造所のGMPの状況、また品質保証全体を評価することがますます重要になってきています。
従来、原薬の査察はGQP省令で求められていましたが、PIC/SGMPガイドラインとの大きなギャップ6つについて通知で求められ、その一つが原料・資材メーカーの供給者管理で原料 (添加剤) や資材の査察も求められるようになってきました。査察は限られた時間で行うためにその製造所の品質保証を正しく評価することは監査員の資質に左右されます。
昨今、PMDAの韓国企業の査察で、問題点が発見され当局からの指導、あるいはその製造所で製造された原薬を使った製剤の回収が行われる事例も起きています。また、PMDAが査察を行い「問題なし」となった海外製造所で、海外の当局がGMP上問題ありと指摘したことで、その製造所で製造した日本での販売品の自主回収も起きています。
また、和歌山県の山本化学工業の件もあり、当局は無通告査察を強化しています。監査で問題を見つけることはとても難しいことですが、監査員のレベルがあがれば、そういったリスクは減少します。
本講座では、一般的な監査のやりかただけでなく、限られた時間内でのリスクに的を絞った監査項目の解説も行います。偽造を見つけるノウハウについても紹介します。監査に時間とコストをかけているが、製品回収など品質問題が減らないのは、リスクに基づいた監査をしていないからかもしれません。監査では相手先とのコミュニケーションも重要になります。そこで求められることは、知識だけでなく、人として備えておくべき資質についても説明します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/24 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/10/24 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/10/25 | GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/25 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
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2024/10/28 | GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 | オンライン | |
2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
2024/10/28 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン |