技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法
ICH Q1Eに準拠した安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法
東京都 開催
会場 開催
デモ付き
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2017年12月18日(月) 10時30分 ～ 16時30分
修得知識
- ICH Q1E ガイドラインの概要
- 共分散分析法
- 有効期間の推定方法
- フリーの統計ソフト R の使い方
- Excel の Visual Basic のプログラミング
プログラム
- 前置き
- 基礎知識
- ICHQ1E ガイドライン
- ICH の目的
- 日本のガイドライン
- 安定性試験条件
- ジェネリック企業の対応
- 基準ロット
- 直線回帰により有効期間を推定する
- 明確な品質の変化
- 経時的変化をほとんど示さない場合
- 外挿できる期間
- 95%信頼限界は,片側か両側か
- ほとんど分解物が生成しない場合
- 繰返し試験
- 日本製薬工業協会発行の「新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価」
- 解説書の構成
- 解説書発行の目的
- 解説書に記載された範囲
- 各種安定性試験ガイドライン
- ロットの選択
- 測定時期
- 全数試験
- ブラケッティング法
- マトリキシング法
- 申請資料の作成
- 母数モデルと変量モデル
- 一括評価に関する検定の問題
- ICHQ1E ガイドライン
- 本題
- ICHQ1E ガイドライン
- 背景
- 解説すべき課題
- 「単一ロット」での有効期間の推定
- ガイドラインにおける有効期間設定の主なルール
- 有効期間設定の流れ
- 解析方法
- 1因子から 3因子の有効期間の推定
- 解析の流れ
- 共分散分析
- フリーソフト「R」による重回帰分析
- R の分散分析表から Q1E の分散分析表を作成する
- F 検定
- フルモデルの下での分散分析表
- 一括評価に関する検定後の分散分析表
- 最減数モデルの回帰分析
- 有効期間
- グラフの作成
- レポート様式 (例)
- 解析ツールのデモ
- データサイズ,規格を入力する
- 安定性データを入力する
- 計算開始
- data 表を作成する
- R で重回帰分析を実行する
- anova シートを作成する
- フルモデルの下での分散分析表を確認する
- 一括評価に関する検定後の分散分析表を作成する
- 有効期間を求める
- グラフを作成する
- 最減数モデルの回帰分析
- VBA プログラムの作成方法
- 変数定義
- 入力データのチェック
- 配列変数の再定義
- 前のデータの消去
- データを変数に入れる
- セル⇒変数,変数⇒セル
- For/Next を用いた繰返しをマスターする
- ダミー変数の作成方法
- 統計量の計算 (中央部)
- csv ファイルを作成する
- 統計値の計算 (右側)
- Model シートの作成
- 1因子 (ロット) の全 VBA
- ICHQ1E ガイドライン
- Appendix
- 計算式
- 誤差自由度の求め方
- 添え字の求め方
- 1因子 (ロット)
- 2因子 (包装・ロット)
- 2因子 (含量・ロット)
- 3因子 (包装・含量・ロット)
- 平方和の Type について
- 交互作用について
- 統計ソフト R について
- Excel の VBA プログラミングの基礎
- 計算式
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 平田 健二 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
:
22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/12/20 | ソーシャルリスニングからの患者さんの声の事例紹介と活用のためのワークショップ体験 | 東京都 | 会場 |
| 2024/12/20 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2024/12/20 | 医薬品開発段階での処方・製法変更におけるBE試験の考え方と生物学的同等性確保のための開発戦略 | オンライン | |
| 2024/12/20 | CO2分離回収技術とプロセス・コスト試算 | オンライン | |
| 2024/12/20 | ペプチド医薬品の疾患別事例からみる市場性およびペプチドの合成・分析のポイント | オンライン | |
| 2024/12/23 | ChatGPT × Pythonによる統計解析とデータ分析・予測への応用 | オンライン | |
| 2024/12/23 | AI機械学習原理を理解するための数式読み方入門 | オンライン | |
| 2024/12/23 | GMP教育とQuality Culture醸成のポイント | オンライン | |
| 2024/12/23 | 分離工学の基礎と装置設計法 | オンライン | |
| 2024/12/23 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2024/12/23 | PIC/Sを踏まえた治験薬GMPガイドラインと運用上の注意点および三極 (日米欧) 規制の解説 | オンライン | |
| 2024/12/23 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2024/12/23 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2024/12/23 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2024/12/24 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2024/12/24 | Pythonを使った時系列データ解析入門 | オンライン | |
| 2024/12/24 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2024/12/24 | 核酸医薬品の品質管理および分析・評価のポイント | オンライン | |
| 2024/12/24 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2024/12/24 | エージェンシーMBS投資の基礎 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |