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ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために

ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために

～変異原性物質の構造 - 活性相関を理解するための基礎 / 当局へのICH M7提出資料の記載例～
京都府 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年10月6日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うため,in silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測モデルを使用し,これらの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。
　本講座は高質なエキスパートレビューを行うために有益な,変異原性物質の化学的特徴と構造 – 活性相関を理解するための基礎的知識を中心に,エキスパートレビューをする際の演者の考え方について実例を挙げて紹介する。

  1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント
  2. Ames試験と変異原性
    1. Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
    2. 変異の発現機序
    3. 変異原性物質の化学的特徴
  3. 高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
    1. 有機化学
    2. 薬物代謝
    3. 変異原性構造アラートの主な種類とその解説
  4. エキスパートレビュー
    1. 不純物のハザード評価/クラス別リスク管理の解説
    2. (Q) SARの原理と結果のレビュー
    3. エキスパートレビューの具体例
    4. 当局へのICH M7提出資料の記載例
    5. 化合物特異的許容摂取量の計算:ICH M7 (R1) 補遺から
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 羽倉 昌志 氏
    エーザイ 株式会社 筑波安全性研究部
    主任研究員
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会場

京都府民総合交流プラザ 京都テルサ

西館 3F 第2会議室

京都府 京都市 南区東九条下殿田町70番地 新町通九条下ル 京都府民総合交流プラザ内
京都府民総合交流プラザ 京都テルサの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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