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PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント
PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント
～GDP対応のための前提条件の明確化および実験・検証事項とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP担当者の必須知識、GMPの最新動向、専門用語、具体的事例について、講師の経験に基づいて解説いたします。
開催日
- 2017年9月25日(月) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
流通過程における医薬品品質の劣化対策、盗難防止策は、医薬品に係る全業者が、それぞれの保有する品質関連情報、経験、ノウハウを共有することによって達成できるものである。広範囲の職種にまたがり、GDPのハウツーもまだ十分整理されているとは言えないが、我が国でも偽造薬が発見されるなど喫緊の問題である。演者の実務経験を元に、押さえておくべきGDP関連業務のポイントを具体的に紹介する。
- GDP制定の背景と歴史
- GDPの定義
- GDPの対象物流と関連業者
- 輸送管理は誰の責任?
- 製造業者とGDPの関係
- 製造販売業者とGDPの関係
- GMP&GDP (=GMDP) という考え方
- GMPとGDPの融合化が進む
- 国内の状況
- 医薬品卸売業界の自主基準JGSP
- JGSPとPIC/S GDP
- PIC/S GDPガイドの内容
- EU GDPに関するQ&A集
- GDPの要請事項
- 偽造原薬の特徴
- 偽造医薬品を感知するシステム
- EUの医薬品包装の安全対策
- WHOの保管と輸送に関するガイダンス
- 事前の試験・検査
- GDP対応のための前提条件の明確化
- GDP対応のための実験・検証事項
- 保管・配送業者の選定
- 査察・監査時の指摘から学ぶ
- GDP文書の整備
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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