技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年7月13日 10:00〜11:15)
(2017年7月13日 11:30〜13:00)
今後の薬価を含む保険適用の交渉には、医療技術評価 (HTA) の観点からの交渉が必要となる。
本講演では、すでにHTAが導入されている欧州の事例とともに日本でのHTAのガイドラインを考察し、今後の薬価・保険適用におけるマーケットアクセス戦略を概説する。特にPCSK9の事例と共に脂質異常症領域の費用対効果について考察する。
(2017年7月13日 13:45〜15:15)
近年、様々な疾患領域において抗体医薬品が次々に上市されるようになっている。
本講座ではまず、幾つかの抗体医薬品について臨床試験における有効性・安全性と治療ガイドラインでの位置付けを振り返りその後、抗PCSK9抗体の投与対象患者について考えてみたい。また全体を通して、医薬品リスク管理計画書 (RMP) の安全性検討事項より起こりうる有害事象を確認し、安全性についても検討したい。
(2017年7月13日 15:30〜17:00)
LDL-Cの管理については、これまでに1次予防、2次予防ともにスタチンによる治療のデータが発表され、スタチンによる動脈硬化予防の考え方は成熟してきている。さらに、昨年より、本邦においても抗PCSK9抗体による治療が可能となり、既存薬のみでは管理目標値に到達することが困難であった、重症家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体を含めた難治性の高LDL-C血症についても、LDL-C管理目標値を達成できる新しい時代を迎えた。
現在、PCSK9を標的とした抗体以外の治療薬も検討されている。今後、日本人において、どこまでLDL-Cを低下させるべきかなど、より一層のデータの蓄積が待たれる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/27 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/27 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |