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非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証

～過剰な信頼性確保の手段、いわゆる“やりすぎ”のプロセスの排除～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年6月30日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 信頼性基準試験の監査を効率的・効果的にしたい信頼性保証担当者
  • 信頼性基準試験業務に携わる研究員
  • 国内及び海外CROの評価・調査/監査を効率的に行いたい方
  • 研究員や信頼性保証担当者に対して信頼性確保の教育を推進する担当者

修得知識

  • プロセスの信頼性確保の目的に適っていない過剰な信頼性確保の手段
  • 試験の信頼性確保と研究開発のスピード化の両立
  • 自施設の信頼性保証の監査や委託試験施設 (CRO) の評価・監査の効率化
  • 改善に向けた助言を提供できる信頼性保証担当者の育成

プログラム

　リスクベースドアプローチの概念を導入したGxPの調査/監査手法は、規制当局の適合性調査および製薬企業の品質保証に関わるリソースの配分をよりリスクの高いプロセスに集中させることにより、信頼性確保にかかるコストを軽減させ、効果的・効率的な品質保証・信頼性保証をもたらすと考えられています。
　リスクベースドアプローチを用いた調査/監査手法は欧米では定着しつつありますが、日本の非臨床試験の信頼性保証ではまだ浸透していないのが現状です。
　本研修では、ICH Q9ガイドライン「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」より、品質リスクマネジメントプロセスおよびリスクマネジメントの方法論を紹介します。
　また、非GLP試験、特に医薬品医療機器等法施行規則43条の「申請資料の信頼性の基準」適用試験 (信頼性基準試験) で認められた、または想定される事例を用いた演習を行い、重点的に信頼性を確保しなければいけない高リスク事例を選定し、効果的・効率的な調査/監査を行う手法を習得していただきます。

  1. 「申請資料の信頼性の基準」とは
  2. リスクベースドアプローチとは
  3. ルール順守型監査と改善促進型監査
  4. リスクベースドアプローチを用いた監査と組織マネジメント
  5. 品質リスクマネジメントの概要 (ICH Q9を参考に)
    1. 品質リスクマネジメントとは
    2. 信頼性基準試験におけるリスクとは
    3. 品質リスクマネジメントプロセス
    4. リスクアセスメント
    5. リスクコントロール
    6. リスクコミュニケーション
    7. リスクレビュー
  6. 信頼性基準試験の信頼性保証に対する品質リスクマネジメントプロセスの取り入れ方
  7. 信頼性基準試験の監査における品質リスクマネジメントプロセスの適用
  8. リスクベースドアプローチを活用したソリューションを提供する組織文化の醸成
  9. 改善促進型の信頼性保証担当者の育成への活用
  10. 改善促進型の信頼性保証担当者の力量
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 須藤 宏和 氏
    中外製薬 株式会社 信頼性保証ユニット
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込セット受講料について

  • 通常受講料 : 82,080円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 76,000円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

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