技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2017年6月5日 10:30〜12:15)
(2017年6月5日 13:00〜14:45)
(2017年6月5日 15:00〜16:45)
(2017年6月6日 10:00〜11:30)
医療分野に集まる「ビッグデータ」を活用することで、日本の医療が飛躍的に進化すると期待されています。ただ、海外と比べ日本ではIT化が遅れているといわれる医療の世界。IT化することで私たちに何がもたらされるのでしょうか。
今回はまず医療業界でのビッグデータとはどういうものか、又弊社が所有する大規模医療データを使用することで、バイオシミラーを例にどういったことを見ることが出来るかをご紹介します。
(2017年6月6日 11:45〜13:15)
バイオ後続品といわれるように、ジェネリック医薬品とは違うカテゴリーの医薬品。売上もジェネリック医薬品とはケタが違う。しかし、最近では、多くの企業が、参入の意向を示していて、今後競争が厳しくなることが予想される。競争に打ち勝つためのバイオ医薬品の戦略について学ぶ。
(2017年6月5日 14:00〜15:30)
2009年3月4日「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」以後、バイオ後続品の承認申請にあたってはこの指針を踏まえて、添付資料の作成等を実施することが求められている。具体的なバイオ後続品が承認され、市場にでてくる中で、2015年12月15日、この指針に関する質疑応答集 (Q&A) が事務連絡として周知を求められている。バイオ後続品の開発に関しては、規制、生産技術、各国の事情等考慮すべき点が多々ある。規制要件をとってみても様々な点で日欧米においても一致を見ていない現状がある。こういう中にあっては、規制当局とパートナーシップの下に開発戦略を実施していくことが重要になってくる。
ここでは、米国の規制の動きを俯瞰しながら、 我が国の当該指針に則った開発薬事戦略に沿った開発申請の進め方を解説する。
(2015年12月15日 15:45〜17:15)
バイオシミラーの開発・発売をする際に留意すべき、先行バイオ医薬品等の特許切れ時期の調査 (パテントクリアランス) やその他バイオシミラー開発に関連する特許戦略について紹介する。また最近の先発対後発の係争について、低分子医薬品での状況を中心に紹介する。開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/17 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/9/18 | 研究開発部門が行う高収益ビジネスモデルの構築 | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 | 東京都 | 会場 |
2024/9/18 | 薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広告マーケティング戦略とコピーライティング 2024 | オンライン | |
2024/9/18 | タンパク質の凝集/抑制およびバイオ医薬品への応用 | オンライン | |
2024/9/18 | 治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応 | オンライン | |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/19 | 技術者・研究者のための競合市場分析入門: マーケティング戦略の基礎 | オンライン | |
2024/9/19 | 技術マーケティングによる新規R&Dテーマの発掘とその進め方 | オンライン | |
2024/9/19 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMP対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 | オンライン | |
2024/9/19 | 医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応 | オンライン | |
2024/9/19 | バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント | オンライン | |
2024/9/20 | 製薬用水の基礎と実践知識を理解する講座 | オンライン | |
2024/9/20 | オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/20 | 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |