技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、体外診断用医薬品と医療機器について、事業の立ち上げから海外展開までを考える際の留意点や工夫について解説いたします。
2005年の薬事法大改正、2014年の医薬品医療機器等法の整備により、体外診断用医薬品と医療機器における品質マネジメントシステムは当該業界に完全に根付いている。
一方で、昨今では品質マネジメントシステムのIT システム化など、電子化、海外展開向けの業務効率化の新しい手法への対応課題も顕在化してきた。そして、古くて新しい課題である品質マネジメントシステムを事業運営に対していかに活用すべきかという部分では必ずしもベストの回答が得られてはいない。
従来、品質マネジメントシステムの構築を主眼とした講演会、説明会は頻繁に実施されているが、制度発足後10 年を経て、品質マネジメントシステムの構築方法における課題は各社の努力で一定水準まで解決がなされている。
その一方で、事業運営の視点でのマネジメントシステム運用課題の解決、これからのソフトウエア対応、海外対応などについては十分に議論がなされていない。
そこで、体外診断用医薬品や医療機器における設計開発から購買、製造、サービスまでの事業視点からみた品質マネジメントシステムの効果的な運用方法にフォーカスして事例研究を行う。
特に、異業種参入企業が、事業の立ち上げから海外展開までを考える際にも参考になるような留意点や工夫などについて説明を加えながら、実務上問題となる運用課題についてディスカッションを通じて、「議論を行いながら」品質マネジメントシステムの理解を深める。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/20 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
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2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2024/6/27 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2024/6/27 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/6/28 | 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 | オンライン | |
2024/6/28 | 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 | オンライン | |
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2024/7/8 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2014/3/10 | 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 |
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2014/2/10 | PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
2013/9/20 | ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/9/15 | カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |