技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

査察で指摘を少なくするための製販による製造所に対する品質監査および製造所の内部監査入門

査察で指摘を少なくするための製販による製造所に対する品質監査および製造所の内部監査入門

東京都 開催 会場 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2016年10月18日(火) 10時30分 ～ 17時00分

修得知識

  • GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携のポイント
  • 品質保証及び品質照査のキーワード
  • 品質照査 (レビュー) する上で必要な予備知識及び必要性
  • GMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) のコツ

プログラム

　査察で指摘を受けないようにするためには、医薬品製造販売業 (GQP) 及び製造業 (GMP) の品質部門によるGMPマター (GMP文書及び記録類) の照査 (レビュー) に左右される云われる。
　このセミナーでは、QA部門に配属され経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査 (レビュー) が必要か、どのようなことに留意して、照査 (レビュー) をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

  1. 品質部門及び品質保証部門の業務のポイント
    • 製造販売業者と製造業者との関わりを中心として、品質保証の基本事項をわかりやすく解説する。
      1. ライセンスホルダーとしての製造販売業者 (GQP) の役割
      2. 製造販売業ににおける品質保証 (製造販売業が順守すべきGQP省令の枠組み)
      3. 製造業者との取り決め文書 (Quality Ageerement)
      4. 製造業における品質保証 (製造業が順守すべきGMP省令の枠組み)
      5. 品質部門の業務
      6. 市場への出荷の管理 (製造業者への委託を含む)
      7. 製造管理及び品質管理の確保
      8. 品質等に関する情報及び品質不良等の処理 (行政による指摘事例も含む)
      9. 回収処理
      10. PIC/S GMPガイドにおけるAuthorized Person
  2. 品質保証 (QA) の基本事項
    • 製造販売業者及び製造業の最大の責務は最終製品に対する品質保証QAである。QAの役割及びQA業務の基本となるGMPマターに対するキーポイントについて解説する。
      1. 品質マネジメントにおけるQAの役割
      2. GQP及びGMPに基づく品質保証体系及び相互の連携
      3. 製造販売業及び製造業におけるQAとの相違点
      4. 品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義
      5. 品質保証のための二つのキーワード
      6. 品質照査における三つのキーワード及び事例 現場における品質監査実務に役立つ
      7. 適切性評価
      8. 妥当性評価
      9. 有効性評価
  3. 品質照査 (レビュー) の留意点1:GMPマターを評価するために必要なる予備知識
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。 GMPマターを評価するためには、例えば、承認規格、技術移転、バリデーション、製品標準書と連動した管理の必要性を含め、どのような予備知識が必要かを理解する。
      1. 委受託を知る
      2. 供給先管理を知る
      3. 品質リスクを知る
      4. 製造販売申請書を知る
      5. 技術移転を知る
      6. 品質契約を知る
      7. バリデーションを知る
      8. 製品標準書をしる。
      9. システム監査を知る
      10. サブシステムを知る
      11. GMPにおける文書・記録類の管理を知る
      12. 逸脱を知る
      13. 変更を知る
      14. 一変及び軽微変更を知る
      15. 教育訓練監査と文書監査を知る
      16. 文書監査を知る
  4. 品質照査 (レビュー) の留意点2:照査 (レビュー) の必要性
    • QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査 (レビュー) ・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査 (レビュー) が必要か具体的事例を通して学ぶ。
      1. 原料・資材メーカー及び設備ベンダーの活動を知り、GMPレビューを理解する
      2. 自己点検の目的を知り、GMPレビューを理解する
      3. リスクマネジメントの目的を知り、GMPレビューを理解する
      4. CMCセンターの活動を知り、GMPレビューを理解する
      5. 文書・記録の一般原則を知り、GMPレビューを理解する
      6. 製造記録における逸脱の精査を知り、GMPレビューを理解する
      7. 適合性調査項目を知り、GMPレビューを理解する。
      8. 温度記録チャートの確認項目を知り、GMPレビューを理解する。
      9. 形式的レビュー及び内容レビューの本質を知り、GMPレビューを理解する
  5. 品質照査 (レビュー) の留意点3:照査 (レビュー) のポイント (事例)
    • 効果的レビューをするために、どのようなことに留意して照査 (レビュー) をしなければならいのかを具体的事例で学ぶ。
      1. 製造工程装置の設計レビュー (評価適格性を含む)
      2. 施設・製造工程装置の管理状態レビュー
      3. バリデーション管理状態レビュー
      4. 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
      5. 工程の製造記録の運用状態レビュー
      6. 原料・資材の保管状態のレビュー
      7. 包装表示保管管理状態のレビュー
      8. 試験検査管理状態のレビュー
      9. 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
      10. 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
      11. 変更管理記録類の運用状態のレビュー
      12. 出荷判定記録類の運用状態のレビュー
      13. 苦情記録類の運用状態のレビュー
      14. 自己点検記録類の運用状態のレビュー
      15. 照査 (レビュー) の横展開 (深堀レビュー)
  6. 小演習およびQ&A
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 若山 義兼 氏
    高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ
    代表
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/7 GMP査察の指摘事項をふまえたQA・バリデーションの考え方と対応/回答時の留意点 オンライン
2024/5/7 医薬品開発における事業性評価・ポートフォリオ分析と意思決定手法 オンライン
2024/5/7 安全性定期報告書等の作成にむけた安全性集積データの見方・評価と文章作成のコツ オンライン
2024/5/7 非GLP試験の書面調査と過剰に陥らない効率的な信頼性確保の基準 オンライン
2024/5/8 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2024/5/8 リアルワールドデータ (RWD) を活用するための薬剤疫学基礎セミナー オンライン
2024/5/8 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法 オンライン
2024/5/8 フロー合成・連続生産・マイクロリアクター/スケールアップコース (2日間) オンライン
2024/5/8 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/5/9 薬価申請・原価計算方法と交渉で有効なデータ取得ならびに資料作成の重要ポイント オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/9 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/9 滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門 オンライン
2024/5/10 データインテグリティに対応した紙ベースのGMP文書・記録の作成、保管、管理、廃棄のポイント オンライン
2024/5/10 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/5/10 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2024/5/14 入門者のための基本から学ぶGMP オンライン
2024/5/14 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/15 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
ページのトップヘ