技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
～「適切な指図」と「適切な記録」を作成するためのポイント / 製造指図記録書原本・SOP・記録の作成～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2016年7月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
上位文書の基準書、手順書だけで製造作業、試験検査作業は実施できない。下位文書の製造指図記録書、SOPが「適切な内容」で整備され、はじめて品質の再現性を確保でき、判断の誤りを防止できるとともに、出荷可否判定や製品品質照査も適切に実施できる。
この「適切な指図」と、「適切な記録」を作成するためのポイントを具体例を交えて紹介する。
- 文書化の目的
- 公式文書化するための承認体系例
- PIC/S GMPの要請するGMP文書
- 指図書/規格書
- 手順書 (SOP)
- 製造指図記録書原本の作成
- 製造指図書の要件
- 逸脱検知に有効な記録が残る指図書
- 曖昧な指図は指図ではない
- 指図書シンプル化での問題
- 指図書作成の基本
- 指図記録書の一般的な様式
- SOPの作成
- SOPの留意点
- PIC/S GMPの要請
- SOPへの記載項目
- 必要となる手順書・SOP例
- GDP (適正流通規範) 手順書の作成も要請されている
- SOPの作成手順
- ダメなSOPの例
- 記録の作成
- PIC/S GMPの記録書/報告書
- 記録書で注意すること
- 記録は出荷判定の情報源
- 記録は製品品質照査の情報源
- ログブック (日誌) が要請される
- 状態表示も記録の一つ
- 記録の管理
- 記録書の照査・承認者の業務
- 記録書に関する指摘事例
- 電子記録への要請事項
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |