2016年7月26日「国内外GMP査察/GDP監査をふまえた防虫管理と頻出査察指摘事項」

　国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査においては、従来SOPを整備し実施していればよかった防虫管理 (ペストコントロールプログラム) に対しても、管理プログラムそのものの適切性についてリスクベース・サイエンスベースの説明が求められる傾向にある。
　今回は規制当局からの指摘事例を振り返りながら、プログラムの作成から再評価、係る要員の適格性評価の要点について解説する。

1. 医薬品製造事業所にありがちな防虫管理 (ペストコントロールプログラム) に係る課題
   1. 特定の昆虫の制御
   2. 査察、監査対応
   3. 購買評価
   4. 工場従事者への教育訓練
2. 査察・監査でのできごと
   1. 指摘事例
3. プログラム開発に必要な基礎知識 (昆虫類の侵入・繁殖の要素)
   1. 昆虫類の生態
   2. 昆虫種による侵入・繁殖の違い
   3. 鍵となる生態情報と防除のパラメータ
4. 査察・監査に有効なペストコントロールプログラムの開発手順
   1. 立地環境と生態
   2. 管理対象の抽出
   3. 管理手法の選択
   4. 管理用機材の特性
   5. プログラムの構成例
   6. 品質リスクアセスメント
   7. サンプリング方法
   8. モニタリングポイント
   9. 管理基準値
   10. 基準逸脱時の処置
5. ペストコントロールに係る監査 (倉庫・配送センター、サービスプロバイダに対する監査)
   1. 監査事例
6. 従事者への周知・教育/その手法
7. 監査従事者の適格性評価
• 質疑応答・名刺交換

2016年7月27日「(海外を含む) 原薬GDP対応・査察事例と関連書類作成手順」

　日本のPIC/S加盟により、GDP管理について、取り上げられるケースが増えている。特に、原薬は、海外からの調達することも多い中、その海外サプライヤーの管理から日本に至るまでの流通上での管理も重要である。そのGDP管理として求められる点を解説する。

1. GDPとは
2. PIC/S GDPガイドライン
   1. 品質マネジメント
   2. 職員
   3. 施設及び設備
   4. 文書化
   5. 作業
   6. 苦情、返品、偽造が疑われる医薬品及び回収
   7. 外部委託業務
   8. 自己点検
   9. 輸送
3. 原薬におけるGDP管理
   1. 原薬製造業者の責務
   2. 製造販売業者の責務
   3. 輸入原薬の取扱い
4. 今後のGDP
• 質疑応答・名刺交換