技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、3極局方をふまえた微生物試験法実施と3極GMP試験検査室・微生物管理について解説し、一変軽微の判断基準について詳解いたします。
(2015年12月22日 12:30~14:30)
微生物限度試験法は、非無菌製品 (製剤、医薬品原料) の定量試験ならびに定性試験法である。3極局方間で調和がはかられた微生物限度試験法の概要を解説するとともに、外部試験検査機関として微生物限度試験を実施した経験から、剤形ごとの実施事例、注意を要するポイント等を紹介する。
(2015年12月22日 14:45~16:45)
非無菌医薬品の微生物学的品質管理の
[1] 薬機法 (旧薬事法) 、薬局方、ICH ガイドラインでの必要性、目的
[2] 原薬及び製剤の微生物限度を設定する場合の指針
[3] 微生物限度試験法の設定とバリデーション
[4] 原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
[5] 製薬用水及び環境微生物の管理
について総括的に解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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発行年月 | |
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2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
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2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
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