技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、実際の改善事を紹介しながら、注射剤における異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法について解説いたします。
注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。海外製造所の指導実例を含め、異物低減の対策を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることである。そのためのQCの検査方法と製造での全数選別の方法を紹介する。目視検査では観察機を使った方法、製造ラインでの機械の検査基準設定についても紹介する。また、異物を同定するための非破壊での評価と同定方法についても紹介する。異物の抜取検査や異物の大きさの判断基準は各社迷うところであるが、それについても説明する。また、不溶性異物試験の異物の大きさについて明確な基準を多くの改善実績から、明確にします。
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