技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バリデーション文書の必須記載項目と作成例
最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース
バリデーション文書の必須記載項目と作成例
～コース2: バリデーション文書編～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年12月4日(金) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
GMP省令で作成を義務付けられているバリデーション手順書をPIC/S GMPの要請するバリデーションマスタープラン (VMP) と同等の文書にするための記載内容、大規模プロジェクトで有用な個別のマスタープランの記載内容、バリデーションプロトコル (実施計画書) の具体的な記載例を紹介する。
- PIC/S GMPガイドの要請
- 一般的事項
- 組織化及び計画
- 文書化
- バリデーションマスタープラン (VMP) への記載項目
- バリデーション基準の改正項目
- バリデーション関係文書
- バリデーション手順書への記載事項
- バリデーションを総括するマスタープラン
- 総括するマスタープランの必要性と目的
- バリデーション手順書との関係
- 総括するマスタープランに記載すること
- VMP (バリデーション手順書) の作成事例
- 目的欄の記載例
- 適用範囲欄の記載例
- 構成文書の定義例
- バリデーション方針の記載例
- 予測的バリデーションの条件記載例
- コンカレントバリデーションの方針記載例
- 既存設備の適格性評価の方針記載例
- 洗浄バリデーションの方針記載例
- 分析法バリデーションの方記載例針
- 再バリデーションの方針記載例
- 変更時のバリデーション方針記載例
- バリデーション組織の記載例
- バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
- GMP事例集のバリデーション関係のGMP事例集
- 付録 バリデーション実施計画書/報告書の事例
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |