技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製造委託における医薬品 (治験薬) の品質保証

海外CMOの利用とGMP適合性確認

製造委託における医薬品 (治験薬) の品質保証

~製造方法の確認と恒常性の確保、品質の一貫性の確保、供給契約と品質契約 / 品質システム・品質保証システムにおけるGMP適合性の確認方法とは~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2015年9月30日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 重要工程、重要中間体の把握 (リスクアセスメント、ロット/バッチの管理方法、保存方法と保存期間)
  • 製造記録の確認 (オンサイト又はオフサイトでの確認、製造報告書)
  • 生データの定義とその取り扱い (バックアップ方法、スプレッドシートのバリデーションの確認)
  • 原材料・一次容器の選定 (サプライヤーとの品質契約) と受け入れ試験
  • 逸脱対応 (不良品質確認時の連絡手続き) と製品回収
  • 変更管理の手続き (事前報告のランク付け)

プログラム

 医薬品 (治験薬) をグローバルに供給する上で製造の全てあるいは一部を外部製造業者に委託することは自社の供給能力 (製造能力) ・コストメリットを考慮して適宜実施される。
 この際に必要となる品質システム・品質保証システムにつき、GMPの適合性の確認方法を中心に解説する。

  1. 製造管理:製造方法の確認と恒常性の確保
    1. 新規委託先への選定調査 (書面調査と現地調査:特殊な設備の利用状況の実態把握)
    2. 重要工程、重要中間体の把握 (リスクアセスメント、ロット/バッチの管理方法、保存方法と保存期間)
    3. MBRとWBRの確認 (工程管理と工程移行判断) と承認法との一致確認
    4. 恒常性の確保と継続的確認 (プロセスバリデーション)
    5. 製造記録の確認 (オンサイト又はオフサイトでの確認、製造報告書)
    6. クリーニングバリデションと品目切り替え手順 (キャリーオーバーの設定) の確認
    7. 製造設備 (用水等の支援設備を含む) と製造環境の維持管理の確認
    8. 作業員の認定と教育訓練の確認
  2. 品質管理:品質の確認 (品質の一貫性の確保)
    1. 試験検査室の技量確認 (試作品での品質確認)
    2. 試験検査室管理状況の確認 (現地調査)
    3. 設備・機器の適格性の確認 (校正)
    4. 生データの定義とその取り扱い (バックアップ方法、スプレッドシートのバリデーションの確認)
    5. サンプリングの手順とラベル等の表示方法の確認
    6. 試験検査員の認定と教育訓練の確認
    7. 試験法の技術移転と外部試験施設の利用の注意点
    8. 精度確認 (ラボ間差の把握) と分析法バリデーション
    9. 重要工程の品質モニタリングと規格の設定
    10. 原材料・一次容器の選定 (サプライヤーとの品質契約) と受け入れ試験
    11. 安定性調査と有効期間の設定
    12. 標準物質、試薬・試液の管理
    13. 試験成績書と生データの確認 (オンサイト又はオフサイトでの確認)
    14. 参考品の取り扱い
  3. 品質保証:供給契約と品質契約
    1. 出荷手続き (提出されるドキュメントの確認) と受け入れ検査結果との比較
    2. GDP:輸送に関する取り決め (梱包形態、標準輸送手順、温度管理)
    3. 逸脱対応 (不良品質確認時の連絡手続き) と製品回収
    4. 変更管理の手続き (事前報告のランク付け)
    5. 定期的な品質確認 (年次照査の報告)
    6. 監査 (バッチレビュー) 並びに当局査察
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 伊東 雅夫
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/7/31 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書