技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物ガイドライン徹底解説
Aコース: ガイドライン解説初級編
これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物ガイドライン徹底解説
～超入門講座～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
2015年10月30日「ICH M7変異原性不純物評価における判断・アプローチ方法と分析 実践」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
- 「 ICH M7変異原性不純物 徹底理解コース (2日間)」の申し込み
(通常受講料 : 87,210円 (税込) → 申込割引受講料 61,560円 (税込))
開催日
- 2015年9月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
ICH M7ガイドライン (日米欧三極合意) (英文) は2014年6月に公表された。本ガイドラインの和訳版は2015年8月19日時点で未公表であるが、まもなく公表される予定である。
本講演では、ガイドライン公表版 (Step 4 version, dated 23, June 2014) を基に、同ガイドラインの役割や内容をわかりやすく解説する。
ガイドライン発効後、対象となる事業者が本ガイドラインに準拠し何を (対象) どのように (方法) 評価して品質管理につなげる必要があるか、特に、変異原性情報調査の方法、in silicoツールによる変異原性予測、評価を中心に詳細に説明し、その他のガイドライン全般項目についても概説する。
さらに、ガイドラインに明記されていない点についても参加者と議論し、Q&Aで参加者の理解・認識を高める。
- M7ガイドラインの目的と法規制
- ガイドラインの適用範囲
- 一般原則
- 市販製品に関する検討事項
- 原薬及び製剤中の不純物に関する評価
- ハザード評価の要件
- 発がん性、変異原性情報調査の方法
- in silicoツールによる変異原性予測 (理論と実際)
- 変異原性評価
- リスクの特性解析
- 許容摂取量
- 管理
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 43,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
全2コース申込割引受講料について
- 通常受講料 : 87,210円 (税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円 (税込)
- 通常受講料 : 80,750円 (税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円 (税別)
2日間コースのお申込み
対象セミナー
- 2015年9月30日「これから対応する企業のためのICH M7変異原性不純物ガイドライン徹底解説」
- 受講料 : 38,000円(税別) / 41,040円(税込)
- 2015年10月30日「ICH M7変異原性不純物評価における判断・アプローチ方法と分析 実践」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |