技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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活性化合物が有する能力を最大限引き出し、さらにその医薬品としての品質を再現性良く確保するためには、各種物性が適切に評価されていなければならない。物性評価には終わりがないため、何の評価がどの程度必要かを見極め、タスクとリスクのバランスを踏まえた評価を行う必要がある。とくに結晶多形と溶解度は、物性評価の中でも深い知識が求められる項目であり、本講演の前半ではこれらを重点的に解説する。
また近年の医薬品開発においては、特殊な製剤技術に頼る必要のない化合物を創出することが基本戦略となっているものの、実際には難水溶性化合物が候補となることは依然として稀ではない。その一方で、Proof of conceptを早期に獲得したいという要望から、初期臨床製剤はリスク覚悟で迅速に開発することも求められる。本講演の後半では、非晶質固体分散体、ナノ結晶、自己乳化型製剤など、難水溶性薬物の製剤化手法について理論背景から最近の知見まで紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
2024/7/12 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン | |
2024/7/19 | 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 | オンライン | |
2024/7/19 | 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 | オンライン |