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初学者に向けたGCPの基礎・入門講座

初学者に向けたGCPの基礎・入門講座

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や昨年末に通知された臨床研究倫理指針のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。

開催日

  • 2015年8月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 再生医療GCPに携わる方
  • 2014年末に通知された臨床研究倫理指針のモニタリング・監査の担当者
  • これからGCPに携わる方

修得知識

  • ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる
  • ICH-GCP、答申GCP、省令GCP、GCPガイダンス (旧運用通知) の相互の関連と違いが明確に理解できる
  • GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる

プログラム

　医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療GCPに携わる方や昨年末に通知された臨床研究倫理指針のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。
　GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように一部改正されるGCP省令の最新版について、GCPガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。講義の途中に演習問題が組まれていますので、自身の理解度を測ることができます。

  1. GCP概論
    1. 医薬品の開発におけるGCPの位置
    2. GCPの歴史:ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言
    3. ICH-GCPとJ-GCP
  2. GCP省令の条文解説
    1. 第一章 総則:GCPの趣旨、用語
    2. 第二章 治験の準備:治験の依頼と契約、CRO
    3. 第三章 治験の管理:治験薬管理、モニタリングと監査、記録の保存
    4. 第四章 治験の実施:治験審査委員会、実施医療機関、治験責任医師、説明と同意
    5. 第五章、第六章
    • 質疑応答・名刺交換
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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