技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、弊社の取組み事例を交えながら原薬製造法における評価と管理の実際を詳解いたします。
(2015年6月19日 10:30〜13:00)
ICH M7「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」は、2014年6月のミネアポリス専門家会議でステップ4に達しました。本セミナーでは、M7ガイドラインへの円滑な対応が図れるよう、Step 4を分かりやすく説明、解釈するとともに、演者のこれまでの実務経験を踏まえ、弊社の取組み事例を交えながら、より具体的な実践方法を紹介します。
~変異原性情報収集およびQSAR/in silicoの特性、データ解釈と評価~
(2015年6月19日 13:50〜16:20)
医薬品変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (ドラフト版) は昨年6月、Step 4 versionが公表された。まもなくStep 5 version、同和訳版が公表される予定である。本ガイドラインが適用された際、医薬品新原薬、新製剤等を対象に不純物の変異原性評価、管理が求められる。本講演では、同ガイドラインの公表前に知っておくべき知識として変異原性情報収集やQSAR/in silicoの手法を用いた変異原性予測の特性、データ解釈、変異原性評価等について解説する。
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