試験方法の精度管理に必要となる分析法バリデーションの実施要領を解説するとともに、医薬品の製造販売承認申請に提出するCTDドキュメントへのまとめ方 (種々の試験法の実例を交えて) を提示します。また、試験方法の技術移転の場合の注意点、移転完了の判断基準、試験委託に係る規制当局の査察時指摘を解説します。

1. グローバルGMPにおける技術移転
   1. 技術移転とは:
      • 考慮すべき要件、手順と形式、ガイドライン
   2. 試験法の技術移転の手順
2. 分析法バリデーションの実施方法
   1. 評価に必要な分析能パラメータと判定基準の考え方
      • 規格と分析法バリデーションの実測結果 (判定基準) との関係
      • 分析法バリデーションの目的
   2. 検討手順のポイントと実施例・統計解析の使用方法とCTDドキュメントのまとめ方
      • 特異性
      • 直線性
      • 検出限界と定量限界
      • 真度
      • 精度
3. 外部試験施設の利用時の注意点
4. 試験法の技術移転時の注意点と実施例 (評価方法)
5. 品質リスクマネジメントと当局査察
• 質疑応答・名刺交換