技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2015年4月8日 12:20〜13:50)
2014年施行された再生医療安全性確保法と医薬品医療機器等法にて、再生医療に関わる規制は、「再生医療の特性を考慮して」整備された。これらの法は規制改革と規制強化の両面を併せ持つことに留意すべきである。講演では、再生医療の実用化を促進する目的で制定されたこれらの法の留意すべきポイントを整理して、再生医療等製品の上市に向けて必要な、規制の壁も含めたプロセスを明らかにする。
(2015年4月8日 14:00〜15:30)
再生医療に関連したビジネスにおいて、法制度の理解はとても重要です。それと同時に、ビジネス戦略との繋がりをよく理解しておく必要があります。
この観点にたち、顧客をよく理解することから、法制度を見つめ直し、事業としての準備の一つ、医薬品医療機器等法への対応についてわかりやすく解説します。そして、再生医療全体を取り巻く法制度対応とビジネスについても、研究開発の現場での経験をもとに解説します。
(2015年4月8日 15:40〜17:10)
新医療機器開発は多くの開発費用を投入する一方で、価格設定については厚労省が算定する保険償還に従う現状であり、開発当初より保険償還を視野に入れた展開が求められる。一方償還金額の算定ルールについて公開されている通知は極めて少なくまたその情報も限定的である。実際の算定においては刻々と変わる不文律によるところが大きく、それらの情報に通じない限り予想すら難しい状況である。
本講では多くの新規保険適用を支援してきた経験に基づき実践的なノウハウを紹介する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/11/7 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
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2024/11/11 | 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 | オンライン | |
2024/11/11 | 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース | オンライン | |
2024/11/12 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/11/12 | 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 | オンライン | |
2024/11/12 | 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 | オンライン | |
2024/11/12 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
2024/11/12 | 非GLP試験における信頼性確保 | オンライン | |
2024/11/13 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/11/13 | QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 | オンライン | |
2024/11/13 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
2024/11/13 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/11/13 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
2024/11/14 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン | |
2024/11/14 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/11/14 | 体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座 | オンライン | |
2024/11/14 | 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |