技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ICH Q3D(元素(金属)不純物)の許容限度値に対応した医薬品の不純物評価・アセスメントおよび管理

ICH Q3D(元素(金属)不純物)の許容限度値に対応した医薬品の不純物評価・アセスメントおよび管理

~試験法設定及びバリデーションデータの取得と原薬、添加剤、製剤中の元素(金属)不純物評価例~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーは、ICH Q3Dでの許容限度値を踏まえ、日米欧3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から解説し、実践技術について詳解いたします。

開催日

  • 2014年10月30日(木) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品に関連する技術者、研究者、品質担当者

修得知識

  • ICH Q3D不純物)に関する基礎知識
  • 医薬品(製剤、原薬) 、添加剤の他、アセスメントの対象となる環境や包装材、製造工程評価に関する金属分析方法の基礎知識
  • 測定装置の基礎知識

プログラム

近年、医薬品の安全性確保の観点から、原料/触媒などに由来する金属不純物評価の重要性が増している。2014年9月にはICHQ3D (元素 (金属) 不純物) がStep4となる見込みであり、日米欧3極における医薬品中の金属不純物評価は、各元素の毒性から算出されたPDE値 (1日許容曝露量) を鑑みた個別定量へ移行する。今回、ICHQ3Dでの許容限度値を踏まえ、3極の動向も含めた医薬品中金属不純物分析の基礎から実践技術について解説する。
  1. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析の動向
    1. 分析対象物とは
    2. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析の現状とこれからの展開
  2. ICHQ3D及び3極での元素 (金属) 不純物評価
    1. ICH Q3D (元素 (金属) 不純物) とは
    2. 対象となる元素 (金属) 不純物及び許容限度値
    3. 日本薬局方の動向
    4. USPの動向 Chapter<232><233>
    5. EMEA2008、EPの動向 <5.20><2.4.20>
  3. 医薬品中の元素 (金属) 分析の実施方法
    1. 医薬品中元素 (金属) 不純物分析を実施するための環境整備及び管理
    2. 試料の前処理方法と注意事項
    3. ICP発光分析装置及びICP質量分析装置の原理、使用方法及び注意事項
  4. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
    1. 医薬品中元素 (金属) 分析の特徴
    2. 試験法設定
    3. バリデーションデータの取得
    4. 原薬、添加剤、製剤中の元素 (金属) 不純物評価例
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 東 秀幸
    株式会社 住化分析センター テクニカルソリューション本部 大阪ラボラトリー 組成解析グループ 医薬金属チーム
    試験責任者

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/30 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2024/10/30 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント オンライン
2024/10/30 海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 オンライン
2024/10/30 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2024/10/30 日米欧等各国の安全対策管理法規制の違いをふまえた安全性情報を取り扱う際のMedDRA活用/Codingの留意点 オンライン
2024/10/31 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2024/10/31 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 オンライン
2024/10/31 信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと (国内外) 委託時の信頼性保証 オンライン
2024/10/31 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 オンライン
2024/10/31 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 オンライン
2024/11/1 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2024/11/1 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/11/5 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2024/11/6 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
2024/11/6 FDAから製造所認証を得るための査察対応ポイント オンライン
2024/11/6 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/11/6 分析法バリデーションの申請対策とCTDへの記載法 オンライン
2024/11/6 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント オンライン
2024/11/6 生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品等) におけるCMC開発戦略と開発ステージに応じた対応 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析