医薬品容器・医療機器用材料としてプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。現在、医薬品分野においては国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、整合化完了は微粒子のみであり、3者の規制には多くの相違点がある。又、日本の医薬品容器の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して大きな違いが見られる。一方、シリンジ等の医療機器申請においては事務連絡信により原材料の記載要領が提示されているが、強制ではなく参考とされている。
日本では原材料のマスターファイル制度があるものの、医薬品容器と医療機器は未実施状態であり、又、ガンマ線滅菌のように産業界では汎用されているものの、法的位置付けが不明確な課題もある。企業としては、これらの現状を充分知った上で材料選定と試験による適合性確認が必要である。また、食品包装規制の最新動向、包装材料に含まれる化学物質とリスク評価方法、企業としてのリスク管理の進め方も紹介する。

1. 包装を取り巻く環境
2. 医療分野に使用される包装材料の概要 プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
4. 日本の医薬品包装規制:日本薬局方 (JP)
5. 米国の医薬品包装規制:米国薬局方 (USP)
6. 欧州の医薬品包装規制:欧州薬局方 (EP)
7. 3極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
8. 医療機器申請における原材料の記載基準
9. 良くある質問
   1. 医療用原材料マスターファイル制度の現状
   2. 包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的位置付け
10. 医薬品・医療機器用材料のまとめ
11. トピックス :食品包装規制を巡る最新動向 (医療分野への影響)
12. 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
13. 化学物質のリスク評価の基本的考え方
14. 企業におけるリスク管理の進め方と事例
15. まとめー企業としての対応―
16. 参考資料と情報入手先
• 質疑応答・名刺交換