技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い
シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの・社会保障・福祉、医療、薬事制度を知る!
ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い
～ICH CTDとASEAN CTDの違い～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、ASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請について、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国を中心に詳解いたします。
開催日
- 2014年6月26日(木) 13時00分 ～ 16時30分
修得知識
- ASEAN主要6カ国の薬事制度の概要
- ICH CTDとASEAN CTDの違い
- ASEAN CTDの内容と作成方法
プログラム
ASEAN諸国ではICHに準じた申請様式であるASEAN CTD (ASEAN Common Technical Dossier、ACTD) が2009年1月に施行されました。ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。このセミナーでは自社の医薬品の海外進出を計画している企業の実務者の皆様に対して、ASEAN各国薬事制度の概要とACTDの申請資料の構成と作成方法について説明したいと考えます。
- ASEANと医薬品産業をめぐる環境
- ASEAN概要
- ASEANの医療環境と制度
- 医薬品をめぐる環境
- ASEANの保険行政
～シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムにおける- 社会保障・福祉制度
- 医療制度
- 薬事制度
- ASEAN CTD (ACTD) の概要
- ASEAN CTDとICH CTDの違い
- ACTDの構成
- ACTDに使われる主な用語と定義
- ACTD PART I～IVの概要
- ACTD 各論
- PART I
- PART II
- PART III
- PART IV
- 薬事制度と申請の手順
- まとめ – 日本企業に求められること
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
:
20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料
- 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
- 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
- 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/7/11 | GVP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | GCP実践講座 | オンライン | |
| 2024/7/11 | 皮下投与製剤 (高容量含む) の最新開発動向と製品開発におけるポイント | オンライン | |
| 2024/7/12 | 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 | オンライン | |
| 2024/7/12 | CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 | オンライン | |
| 2024/7/12 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
| 2024/7/12 | 医薬品製造現場における少人数体制のQC/QA業務効率化/コスト削減 | オンライン | |
| 2024/7/16 | 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 | オンライン | |
| 2024/7/16 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2024/7/16 | 医薬品非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 | オンライン | |
| 2024/7/16 | 製薬関連企業とアカデミアにおける共同研究実務およびトラブル防止策 | オンライン | |
| 2024/7/17 | QMS適合性調査 (EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定) の滅菌関連指摘事項と問題点解決 (PMDA、第三者認証機関、MDR認証審査) | オンライン | |
| 2024/7/17 | 再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点 | オンライン | |
| 2024/7/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
| 2024/7/17 | GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント | オンライン | |
| 2024/7/17 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
| 2024/7/17 | 臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
| 2024/7/18 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
| 2024/7/18 | 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 | オンライン | |
| 2024/7/19 | GVP基礎講座 | オンライン |