技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、改訂されたGMP事例集 (2013年版) とGMP施行通知改正の基礎から解説し、バリデーションの重要性と今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。
日本当局 (PMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請したことを踏まえて、2013年8月30日にGMPを改正し、正式に施行したところである。今回の改正事項は日本の全ての医薬品製造所に規制がかかることから、製造所では今後GMPの再構築を図らなければならない。特にバリデーション基準は全面的に改訂され、改正の大きな比重を占めている。PMDAの実地調査 (査察) 対象項目のなかで、バリデーションの実施状況がさらに厳しくチェックされる。
本講座では製造所に対して、バリデーションが従来以上に適格な対応が求められることから、改訂されたGMP事例集 (2013年版) とGMP施行通知改正を合わせて、バリデーションの重要性と今後どのような運用を図るべきかを具体的にわかりやすく解説する。さらに日本のGMP改訂の取っ掛かりとなったPIC/S GMPガイドラインの概要について簡単に説明する。さらに演習問題を通して、学習を深めることとする。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/3 | 試験室管理レベルアップのための重要項目とその対応策 | オンライン | |
2024/9/3 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略 | オンライン | |
2024/9/4 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン | |
2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
2024/9/4 | 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ | オンライン | |
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2024/9/5 | GMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 | 東京都 | オンライン |
2024/9/5 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
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2024/9/5 | 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 | オンライン | |
2024/9/6 | 医薬品GMPにおける試験室管理 | オンライン | |
2024/9/6 | 肥満症の臨床・治療ニーズと今後の治療薬開発戦略 | オンライン | |
2024/9/6 | 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 | オンライン | |
2024/9/6 | 経皮吸収の基礎とその評価法 | オンライン | |
2024/9/6 | TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定 | オンライン | |
2024/9/6 | 国内外規制 (ICH-Q3E・局方) をふまえたE&L (Extractables and Leachables) 評価・分析の留意点と基準の考え方 | オンライン | |
2024/9/9 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
2024/9/9 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文メディカルライティング入門 | オンライン |