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バイオ医薬品申請におけるウイルス安全性の保証に関する妥当性の証明と3極ガイドライン比較をふまえた申請への記載

バイオ医薬品申請におけるウイルス安全性の保証に関する妥当性の証明と3極ガイドライン比較をふまえた申請への記載

東京都 開催 会場 開催
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2014年5月28日「バイオ・抗体医薬品におけるタンパク質の安定化と凝集メカニズム徹底理解 (入門)」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年5月26日(月) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

ウイルス安全性試験は、Phase 1申請においても、唯一試験結果の記載が求められている試験である。ICHをはじめ、EMAからも多くのガイドラインが発出され、年々規制が強まっていく方向にある。このような環境において、どのように試験を計画・実施するか、「グローバルな規制要件を満たす」とは何か、を中心に実践的な内容を提供したい。

  1. ウイルス安全性試験の必要性
    1. なぜこの試験をしなければならないのか
    2. 計画 (実施) するに当たっての注意点は
  2. どの部分 (工程) にウイルス安全性試験が必要か-また手法は
    1. 効果的な試験設計
  3. 試験の実際
    1. 実施経験のない方にも、現実がわかるよう解説
      • いつから考えるか
      • 何から始めるか
      • 何をするのか
  4. 最終報告書から申請文書
    1. 実施機関が発行する最終報告書に求められる内容。
    2. 委託企業内の報告書への展開。
    3. 申請書記載ポイント。
      • どこまで書くのか
      • 他報告書との関係
      • Module 3の記載
  5. 実施機関の選定ポイント
    1. 何をもって実施 (委託) 機関を選定すべきか
  6. 種々の疑問
    1. これはどうして? という内容について解説
      • 機関はどれくらいある
      • 重要な選定ポイント
      • 最終報告書受領が終わりではない
  7. 最近よく聞かれること
    1. 的を得た質問? 勘違い?
    2. 今までご相談を受けた中からのトピックス
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 鈴木 義紀 氏
    株式会社クレハ 樹脂加工研究所
    所長
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会場

東京都中小企業振興公社 東京都産業労働局 秋葉原庁舎

3F 第4会議室

東京都 千代田区 神田佐久間町1-9 東京都産業労働局 秋葉原庁舎
東京都中小企業振興公社 東京都産業労働局 秋葉原庁舎の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の20,000円(税別) / 21,600円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料ついて

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