症例数設定は,臨床試験を実施する上で最も重要な仕事の一つです。必要十分な症例数を適切に定めなければなりません。本セミナーでは,症例数設定の考え方を概説し,症例数設定の前提となる試験デザイン,エンドポイント,統計解析手法を説明します。
　また,症例数設定に必要な情報の集め方,試験実施計画書に症例数設定の根拠を記載する方法を,試験の種類別に解説します。

1. 臨床試験における症例数設定とは
   • 倫理と科学
   • 実施可能性
   • 症例数設定の考え方
2. 症例数設定の準備
   • 試験の仮説と構造
   • 探索的試験と検証的試験
   • 比較の型
   • 優越性
   • 非劣性
   • 同等性
   • 対照群の設定
   • 選択・除外規準
   • エンドポイントの設定
   • データの種類,分布
   • αエラーと検出力
   • 主要な解析手法
   • 脱落の見積もり
3. 症例数設定の情報収集
   • 公表情報の利用
   • 非公開情報の利用
4. 症例数設定の実際
   • 症例数設定の根拠とその記載法
   • 臨床薬理試験
   • 生物学的同等性試験
   • 検証的試験
• 質疑応答・名刺交換