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PIC/S GMPとJ-GMPの比較実務講座

PIC/S GMPとJ-GMPの比較実務講座

東京都 開催 会場 開催 個別相談付き
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概要

本セミナーでは、PIC/S GMPとJ-GMPを比較して、今後企業はどこに焦点を当てて運営すべきかを具体的にわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2013年11月19日(火) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製薬における担当者、管理者

修得知識

  • PIC/S GMPとJ-GMPとの主な相違点
  • 企業 (製造業者) の今後のPIC/S対応と留意点

プログラム

　昨年3月9日に日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) がPIC/Sに加盟申請した。日本とPIC/Sの動向から日本の加盟承認は当初見込んだ時期より早まることが予想される。
一方日本のGMP (J-GMP) の改正が8月30日に施行され、PIC/S加盟国と商業上で取引きをしているか又は今後予定している企業は両GMPの適用が課せられることになった。
　本講座はPIC/S GMPとJ-GMPを比較して、今後企業はどこに焦点を当てて運営すべきかを具体的にわかりやすく解説する。PIC/S GMPの準備と改正J-GMPの再構築を進めている方には最適な内容とする。

  1. 強調したい点
  2. J-GMPとPIC/S GMPの相互関係
  3. 日本のGMP (J-GMP) について
    1. GMP省令
    2. 薬局等構造設備規則 など
  4. 日本のGMP施行通知改定について
    1. 改正の狙い
    2. 改定の要旨 (6つの柱)
  5. PIC/Sの概要・加盟状況について
  6. アジアの動向・加盟状況について
  7. PIC/S加盟国と商業上の留意点
  8. PIC/S GMPガイド (一般的) について
    1. Part1とPart2の紹介
    2. Annexの一部紹介
  9. 日本当局 (PMDA) のPIC/Sへの取り組み状況 (GAP分析)
  10. PIC/S GMPとJ-GMPの比較
  11. PIC/S GMPとJ-GMPとの主な相違点
  12. 主な相違点に対する今後の対応策
  13. 今後に向けたPMDA当局のPIC/S GMPへの取り組み状況
  14. 企業 (製造業者) の今後のPIC/S対応と留意点
  15. 確認問題
    • 質疑応答・名刺交換・個別相談
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
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