技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

目からウロコ!常識が覆った!

医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴

~知っておきたい裁判例、各社LCM事例 (賢い事例や大失態事例) から学ぶ~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬品のライフサイクル延長について基礎から解説し、LCM戦略の具体的なポイントを各社事例を交えて詳解いたします。

開催日

  • 2013年10月28日(月) 13時00分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・製剤に関連する企業で医薬品のライフサイクル延長が求められている担当者、管理者
  • 医薬品・製剤に関連する技術者、管理者

修得知識

  • 医薬品のライフサイクル延長の基礎
  • 他社のライフサイクル延長の事例

プログラム

 2010年問題もほぼ終了し、各社の医薬品のライフサイクル延長戦略が見えてきました。先発メーカーによるライフサイクルマネジメント (LCM) を意識した「非常に賢い」戦略事例があり、逆にジェネリック会社による先発メーカーの延長戦略網の不備を巧みに突いた事例もあります。たった一つのことばの不備が巨額の損失につながり、研究者の素晴らしい研究自体が「一瞬にして徒労と化す」大失態も現実のものとなっています。これは、大手製薬会社のしっかりした研究所での出来事です。どうしてこんなことが起こるのでしょうか。研究者は、自分の研究がいかに「活かされるか、実際に役に立つか」について最後まで責任を持つこと、この単純な事が出来ていないのです。そして、それは何も対応しないと、必ず再発してしまいます。他人事ではありません。
 このセミナーでは、先発メーカーから見た強固なLCM戦略はもちろん、ジェネリックメーカーの視点から見たLCM延長戦略の穴や、先発メーカーが気づかないジェネリックメーカーの智慧・知財洞察力についてもお話します。と同時に、そのジェネリックメーカーの智慧に対する、いままで行われていなかった対抗策 (守り) と攻めを公開します。そしてそれらを背景に、特に、製剤・薬物動態・分析・薬理研究者が「主役」となって新薬を提案するアイデアやヒントをつかめるセミナーとしたいと思います。LCM戦略の真の成功に向けて、研究者、マネジメント担当者、知財担当者のやるべきことを学びます。

  1. 創薬研究のパラダイムシフト
    1. 変化する創薬、開発研究のカルチャー
    2. 開発中止理由の変化と生き残り
  2. 変化する研究環境
    1. 急変する薬事行政
    2. 驚きの司法判例
  3. LCMに関する基礎知識
    1. 研究者・マネジメントの会社を潰す駄目な行動
    2. 研究者に直接関係する特許法条文 研究リスクに直結する特許法だけをコンパクトに解説
  4. 各社のライフサイクル延長戦略
    1. 特許戦略と係争事例から学ぶ
      • 成功例、失敗例その原因分析に学ぶ
    2. 実際の先発メーカー各社のLCM戦略を学ぶ
      • 先発メーカー各社の医薬品の実例とその裏側 (LCM戦略の中でも製剤特許、塩特許、結晶多形特許、用法用量特許、用途特許など事例をできるだけ多く紹介し、自社医薬品への応用を促す。)
    3. ジェネリックメーカーの智慧に学ぶ
      • (先発特許明細書の読み込みポイントと知財洞察力を学び、自社特許の落とし穴を発見する力を養う。)
  5. 研究者と知的財産担当者の協力から生み出される知恵に学ぶ
    • どの時期にどんな試験を研究に組み入れるか
    • 製剤・薬物動態・分析研究者・薬理研究者・合成研究者の試験研究
  6. LCM、新薬提案の成功に向けて
    1. 弁理士、コンサルタント、翻訳家の活用
    2. 研究、マネジメント、知財の協力ネットワーク
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 嶋田 薫
    ラクオリア創薬 株式会社
    研究開発エグゼクティブ・ディレクター

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第4講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
: 31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/10 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/7/10 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/7/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/7/11 最適造粒・打錠プロセスの基礎と効率的なスケールアップならびにトラブル対策 東京都 会場・オンライン
2024/7/12 海外当局GMP査察に対するプレゼン、翻訳、バックルーム対応 オンライン
2024/7/12 CMC開発での生データの取り方・管理とDI及びQC実施 オンライン
2024/7/12 医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 オンライン
2024/7/16 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/7/17 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2024/7/17 ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? オンライン
2024/7/18 処方・剤形変更に伴う生物学的同等性確保とBE試験回避およびバイオウェイバーの考え方 オンライン
2024/7/18 バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 オンライン
2024/7/19 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン
2024/7/19 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/19 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 オンライン
2024/7/19 マイクロバイオーム創薬における生菌製剤化/開発技術と品質管理・有効性評価 オンライン
2024/7/22 品質不正事案を踏まえたGMP手順書および記録書の管理体制の見直し オンライン
2024/7/22 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2024/7/23 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2024/7/23 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違