PIC/S GMPではロッグブック (Log Book) について取り立てて強調してはいないが、PIC/S当局又は加盟国の企業からの実地調査 (査察) 時には確実に見られることになる。本講座ではPIC/S GMPの概要とロッグブックの作成から運用・保管上の留意点を説明し、日本の当局が従来から行ってきた査察内容とPIC/S当局の査察時に備えておくべき事項について解説する。

1. 強調したい点
2. 日欧等の規制要件とガイドライン
   1. PIC/S GMPガイドライン
   2. 日本のガイドライン
3. ロッグブックとは
4. ロッグブックとSOPの関連
5. ロッグブックの必要性
6. ロッグブックの種類
7. ロッグブックの運用
   1. 作成
   2. 記録
   3. 点検・承認
   4. 記載事項
   5. 保管方法
   6. 保管期間
8. ロッグブックの作成例
9. その他の記録類の留意点
10. GMP適合性調査における主な指摘・指導事項
11. PIC/S当局の査察時に予想される指摘事項とその対応策
12. まとめ
• 質疑応答・名刺交換