医薬品製造においては各種製薬用水が使用されるが、特に注射剤製造に用いる注射用水はエンドトキシン、微生物管理が大切である。本講座では日米欧3極局方に掲載された各種製薬用水の品質規格の比較及び精製水、注射用水の品質管理・日常管理、設備管理について解説します。製薬用水のプロセスバリデーションについて具体的にどのように対処したらよいか分かりにくいと聞きます。精製水製造設備を事例に挙げて紹介します。
　また、また注射用水の純度不良が注射剤の品質に与える影響およびエンドトキシン汚染について実例を挙げて紹介します。

1. 3極局方レギュレーション対応
   • 製薬用水に関する国際調和
   • 工程用精製水の3局方比較
   • 工程用注射用水の3局方比較
   • 第16改正日本薬局方収載の製薬用水の規格
2. 常水の品質・規格と管理
   • 水道法
   • 高度浄水処理水
3. 製薬用水の製造
   • 精製水の製造
   • 低エンドトキシン精製水の製造
   • 注射用水の製造
4. 製薬用水の選択基準と品質
   • 製薬用水の選択基準
   • 採水又は貯蔵中の水質管理項目 (TOC,導電率)
5. 日常での水質管理・工程管理・設備管理
   • 工程管理
   • アラートレベルとアクションレベル
   • 各製薬用水設備の滅菌と清浄化
6. 製薬用水のプロセスバリデーション
   • バリデーションとは
   • 精製水製造装置の稼働性能適格性確認 実施例
7. ピュアスチームの品質確認
   • 非凝縮性ガス
   • 乾燥度
   • 過熱度
8. 注射用水のトラブル事例とその対策
   • 原水水質低下によるpH異常
   • 蒸留器トラブルに起因するエンドトキシン汚染
   • 冷却器トラブルによるエンドトキシン汚染