本講演では、講師の特許審査官・審判官の経験 (20年) に基づいて、医薬品分野における戦略的な特許明細書の書き方についてご説明します。具体的には、特許審査の最近の傾向として、拒絶理由通知に対する応答や面接審査の注意点などについて説明したうえで、最近の審査基準の改訂内容や重要判例について紹介し、それに伴う実務上の注意点について説明します。
　とくに、実施可能要件、サポート要件、シフト補正や出願後のデータの追加などの懸案事項や、ノウハウ管理に配慮した明細書の書き方、特許権の存続期間の延長に配慮した明細書の書き方などについて検討します。
　また、諸外国における実務上の注意点として、欧米やアジア・アセアン、BRICsなどへの特許出願についても、日本の実務と比較して説明します。
　最後に、今後の方向性として、国内外のホットイシューについて紹介し、特許実務への影響について考察します。

1. 特許審査の最近の傾向
   • 特許審査の進め方
   • 拒絶理由通知の最近の傾向
   • 拒絶理由通知への対応と注意点
   • 面接審査への対応と注意点
   • 実施可能要件、サポート要件、補正 (シフト補正、分割時の補正) の注意点
   • ノウハウ管理に配慮した特許出願のすすめ
2. 最近の審査基準の改訂と注意点
   • 「明細書及び特許請求の範囲の記載要件」の審査基準の改訂と注意点
   • 「明細書、特許請求の範囲又は図面の補正」の審査基準の改訂と注意点
   • 「分割・補正等」の審査基準の改訂と注意点
   • 「微生物の寄託」や「配列表」に関する審査基準の改訂と注意点
   • 「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂と注意点
   • 「2011年特許法改正」に伴う審査基準の改訂と注意点
   • 「ノウハウ管理と特許出願」に関するガイドラインと注意点
3. 最近の判例の動向と実務上の注意点
   • 実施可能要件に関する判例と注意点
   • サポート要件に関する判例と注意点
   • 補正の適否に関する判例と注意点
   • 出願後に提出されたデータに関する判例と注意点
   • 特許請求の範囲の解釈に関する判例と注意点
   • 特許権の存続期間の延長に関する判例と注意点
   • ノウハウ管理と特許出願に関する判例と注意点
4. 戦略的な特許明細書の書き方
   • クレームの作成上の留意点 (記載要件)
   • 明細書の作成上の留意点 (記載要件)
   • 実施可能要件における薬理データの取り扱い
   • 出願後の薬理データの追加に配慮した明細書の書き方
   • ノウハウ管理に配慮した明細書の書き方
   • 特許権の存続期間の延長に配慮した明細書の書き方
   • 明細書の内容をサポートする研究ノートの書き方
5. 戦略的な知的財産管理-特許とノウハウの分岐点
   • 特許出願とノウハウの判断手法
   • ノウハウ管理の理論と留意点
   • 先使用権の立証と研究ノートの役割
   • ライフサイクルマネジメントに有効な知的財産管理
6. 諸外国における実務上の注意点
   • 日米欧における特許審査の比較
   • 日中韓における特許審査の比較
   • アセアン、BRICsにおける特許審査の現状と課題
   • 特許審査ハイウエイ (PPH) の現状と課題
   • 米国の特許法改正とその影響
   • 世界知的所有権機関 (WIPO) による支援策の利用方法
   • 諸外国における代理人情報
7. 今後の方向性
   • 「知的財産政策に関する基本方針」 (閣議決定/2013年6月7日) について
   • 「知的財産政策ビジョン」 (知的財産戦略本部/2013年6月7日) について
   • 「欧州の単一効特許制度及び統一特許訴訟制度」の方向性とその影響
   • 「アセアン経済統合 (2015年) 」の方向性とその影響
   • 「TPP (環太平洋パートナーシップ) 」の知的財産分野への影響

• 質疑応答・名刺交換