技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
実用化 / 産業化のための国内外標準およびガイドラインの策定動向
再生医療 / 細胞・組織加工製品
実用化 / 産業化のための国内外標準およびガイドラインの策定動向
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、再生医療 / 細胞・組織加工製品の実用化に向け、関連するガイドラインについて解説いたします。
開催日
- 2013年5月31日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 再生医療・細胞・組織加工製品に関連する技術者、開発者
修得知識
- 再生医療分野の実用化/産業化の現状
- 再生医療分野におけるレギュラトリーサイエンスの役割
- 標準化の仕組みと再生医療分野の標準策定動向
- 国内ガイドライン策定事業の仕組みと再生医療分野のガイドライン策定動向
プログラム
ヒトiPS細胞の樹立や細胞シート化技術に代表される日本の再生医療技術は、世界のトップレベルであることに異論がない。日本の再生医療産業の国際市場での優位性を確保し、産業競争力を強化するために、レギュラトリーサイエンスを基盤とした実効性の高いガイドラインならびに国際的な調整による標準の策定が極めて重要である。
本セミナーでは、再生医療の早期実用化ならびに国際競争力強化の観点より、国際標準化活動ならびにガイドライン策定の動向を紹介するとともに、今後の展望を議論したい。
- 再生医療分野の標準化
- 再生医療とは
- 再生医療の実用化/産業化の現状
- 医工連携による再生医療の産業化への取り組み
- 標準とは
- 標準化の意義と標準の種類
- ISOの役割とISO標準の策定手順
- 標準策定におけるレギュラトリーサイエンスの役割
- 再生医療分野のISO標準
- ISO/TC 150/SC 7での国際標準策定動向
- ASTM internationalでの標準策定動向
- 再生医療分野の標準化における課題
- 幹細胞技術の用語と定義の国際標準化への取り組み
- 再生医療分野のガイドライン
- ガイドラインとは
- 厚生労働省・次世代医療機器評価指標について
- 経済産業省・医療機器開発ガイドラインについて
- 次世代医療機器評価指標と医療機器開発ガイドラインの連携
- 再生医療分野におけるガイドライン策定の意義
- 再生医療用途の細胞培養加工施設の考え方
- 細胞培養加工装置の設計ガイドライン策定の現状
- ガイドラインの国際標準化に向けた取り組み
- 今後の課題と必要な対応
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
複数名
:
31,000円 (税別) / 32,550円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/6/12 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等ハード・ソフトの要求事項及び手順書を含むドキュメントの作成 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/12 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
| 2024/6/12 | GCTPに対応した再生医療等製品の品質マネジメントシステム構築 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
| 2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
| 2024/6/13 | 医薬品輸送・保管時のGDP対応における要点解説と実務上の留意点 | オンライン | |
| 2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
| 2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
| 2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
| 2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
| 2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
| 2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
| 2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン |