技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

PIC/S GMPにおける無菌性保証レベルの要件と日本-GMP (無菌操作法指針) とのGAP

PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (無菌医薬品編)

PIC/S GMPにおける無菌性保証レベルの要件と日本-GMP (無菌操作法指針) とのGAP

～PIC/S GMP (Annex1) と無菌操作法指針改訂版との徹底比較とPIC/S査察の無菌性保証に関する指摘事項例～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円)

開催日

  • 2013年5月27日(月) 11時00分 ～ 16時30分

プログラム

  1. PIC/Sとは?
    1. 2012年2月1日付厚生労働省事務連絡
    2. PIC/SとPIC (比較)
    3. PIC/Sの目的とゴール
    4. PIC/Sの活動内容
    5. PIC/S加盟による日本当局の査察の変化
  2. 無菌操作法指針改定版 (2011年4月20日付厚生労働省事務連絡)
    1. 改正の方向性
    2. パブリックコメント
    3. 今後の課題
  3. PIC/S GMP (Annex 1) と無菌操作法指針改訂版との比較
    1. 清浄区域の分類 (作業時と非作業時) 日米欧比較
      1. 5.0μm粒子の測定
      2. サンプリングポイント
      3. 清浄空気の流速
      4. HEPAフィルターの完全性
    2. 環境モニタリング 日米欧比較
      1. 浮遊菌のモニタリングシステム
      2. 微生物のモニタリング
    3. 設備のバリデーション
      1. 建物の差圧管理 (差圧計の設置)
    4. ろ過滅菌
      1. 滅菌前後のバイオバーデン管理
      2. 二段階ろ過
      3. フィルターの使用回数
    5. キャップ巻き締め
      1. 凍結乾燥品
      2. 不完全打栓容器
    6. 培地充填試験
      1. 試験培地
      2. 初期評価と再評価
    7. 滅菌
      1. 蒸気の品質
      2. 乾熱滅菌
    8. 消毒剤
    9. アイソレータ
    10. 最終滅菌製剤
    11. 製薬用水
    12. バイオロジカルインジケーター
    13. 異物検査
    14. 無菌試験用サンプル
  4. PIC/S査察の指摘事例 (カナダ)
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 立石 伸男 氏
    ノビオ コンサルティング合同会社
    代表
ページのトップヘ

会場

連合会館

5階 502

東京都 千代田区 神田駿河台三丁目2-11
連合会館の地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
: 35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/1/14 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2026/1/14 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2026/1/14 QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 オンライン
2026/1/14 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2026/1/15 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/15 医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策 オンライン
2026/1/15 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2026/1/16 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2026/1/16 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2026/1/16 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品開発における事例を含めた事業性評価の進め方 オンライン
2026/1/19 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2026/1/19 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/20 Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 オンライン
2026/1/21 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/21 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2026/1/22 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
ページのトップヘ