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PIC/S GMPにおける無菌性保証レベルの要件と日本-GMP (無菌操作法指針) とのGAP
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所 (無菌医薬品編)
PIC/S GMPにおける無菌性保証レベルの要件と日本-GMP (無菌操作法指針) とのGAP
～PIC/S GMP (Annex1) と無菌操作法指針改訂版との徹底比較とPIC/S査察の無菌性保証に関する指摘事項例～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
PIC/S 加盟に伴う日常業務の変更個所の5日間コース同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 224,000円 → 割引受講料 119,800円)
開催日
- 2013年5月27日(月) 11時00分 ～ 16時30分
プログラム
- PIC/Sとは?
- 2012年2月1日付厚生労働省事務連絡
- PIC/SとPIC (比較)
- PIC/Sの目的とゴール
- PIC/Sの活動内容
- PIC/S加盟による日本当局の査察の変化
- 無菌操作法指針改定版 (2011年4月20日付厚生労働省事務連絡)
- 改正の方向性
- パブリックコメント
- 今後の課題
- PIC/S GMP (Annex 1) と無菌操作法指針改訂版との比較
- 清浄区域の分類 (作業時と非作業時) 日米欧比較
- 5.0μm粒子の測定
- サンプリングポイント
- 清浄空気の流速
- HEPAフィルターの完全性
- 環境モニタリング 日米欧比較
- 浮遊菌のモニタリングシステム
- 微生物のモニタリング
- 設備のバリデーション
- 建物の差圧管理 (差圧計の設置)
- ろ過滅菌
- 滅菌前後のバイオバーデン管理
- 二段階ろ過
- フィルターの使用回数
- キャップ巻き締め
- 凍結乾燥品
- 不完全打栓容器
- 培地充填試験
- 試験培地
- 初期評価と再評価
- 滅菌
- 蒸気の品質
- 乾熱滅菌
- 消毒剤
- アイソレータ
- 最終滅菌製剤
- 製薬用水
- バイオロジカルインジケーター
- 異物検査
- 無菌試験用サンプル
- 清浄区域の分類 (作業時と非作業時) 日米欧比較
- PIC/S査察の指摘事例 (カナダ)
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
複数名
:
35,667円 (税別) / 37,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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