技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品のデューデリデンスの有効的な実施方法

具体的な対応及び作業について説明!有効的な対応とは?

医薬品のデューデリデンスの有効的な実施方法

東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2013年4月17日(水) 12時30分 16時30分

プログラム

 製薬企業が他社と企業連携 (態様として、相手企業を買収する場合、吸収合併する場合、対等な割合で合併する場合、相手企業の一部事業を譲り受ける場合等) するような事態が生じた場合に、企業として、また、企業における各事業部門の一員として、必ず、相手企業との連携の前後に、各種の精査 (デューデリデンス) が必要になる。
 そこで、企業にとってデューデリデンスがいかに重要かつ大切なものであるかを説明し、更に、実際にデューデリデンスを行う場合の具体的な対応及び作業について説明する。これにより、実際に事案が生じた場合には、有効的な対応が期待できると思われる。

  1. デューデリデンスの仕組みと目的
    1. デューデリデンスとは何か
      1. デューデリデンスの本来の意味と趣旨
      2. 現在の使用範囲と趣旨
    2. 企業にとってのデューデリデンス
      1. 何故、企業間の連携が必要か
      2. 他社との連携体制の構築とは
      3. タイムスケジュール
  2. チームの構成と役割分担
    1. ビジネスデューデリデンス (統括的評価)
      1. ビジネスデューデリデンスの趣旨及び目的
      2. タイムスケジュール
        • プレ・デューデリデンス
        • 本格的デューデリデンス
        • フローアップ・デューデリデンス
    2. 財務デューデリデンス (経理的側面からの評価)
      1. 財務デューデリデンスの趣旨及び目的
      2. 精査結果に基づく検討課題
      3. タイムスケジュール
        • プレ・デューデリデンス
        • 本格的デューデリデンス
        • フローアップ・デューデリデンス
    3. 法務デューデリデンス (法的側面からの評価)
      1. 法務デューデリデンスの趣旨及び目的
      2. タイムスケジュール
        • プレ・デューデリデンス
        • 本格的デューデリデンス
        • フローアップ・デューデリデンス
    4. 知財デューデリデンス (知的財産面からの評価)
      1. 知財デューデリデンスの趣旨及び目的
      2. 企業における重要性の認識
    5. 技術デューデリデンス (技術的側面からの評価)
      1. 技術デューデリデンスの趣旨及び目的
      2. 評価・分析課題
        • 開発中の製品の評価
        • 技術ノウハウの価値評価
        • 既存製品の瑕疵の有無の確認
        • 初期段階にある化合物及び関連化合物の評価
  3. 企業連携の各態様別のデューデリデンスのあり方
    1. 対等合併の場合
    2. 吸収合併又は企業買収の場合
      1. 吸収合併又は企業買収する側の事情
      2. 吸収合併又は企業買収される側の事情
    3. 事業譲渡におけるデューデリデンスのあり方
      1. 新規事業部門を新設する場合
      2. 自社事業部門を補強・拡充する場合
  4. 知的財産に焦点を絞ったデューデリデンスのあり方
    1. 企業にとって重要な知的財産とは
    2. デューデリデンスにおける精査内容
      1. 対象となる知的財産の特定
      2. 対象となる知的財産の帰属
      3. 活用可能性の確認 (利用、権利移転に関する制限の有無等)
      4. 対象となる知的財産と第三者の権利関係
        • 企業連携の規模が大きい場合 (合併又は吸収等)
        • 事業部門の買収又は譲渡等の場合
      5. 対象となる知的財産に関する契約状況及びリスク存在の確認
        • 共同研究契約や共同開発契約
        • 共同出願契約
        • ライセンス契約
        • その他の契約
  5. 具体的事例紹介及び問題点
  • 質疑応答・名刺交換

会場

タイム24ビル

4F 研修室

東京都 江東区 青海2丁目4-32
タイム24ビルの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,600円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき47,250円 (税込)
    • 2名同時にお申し込みいただいた場合、2名で49,980円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン

関連する出版物

発行年月
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/11/15 防犯・監視カメラ 技術開発実態分析調査報告書
2010/11/10 燃料電池 (中国特許版) 技術開発実態分析調査報告書
2010/11/1 印刷業界6社 技術開発実態分析調査報告書
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/9/20 TDK 技術開発実態分析調査報告書
2010/9/10 エンジニアリング大手10社 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/25 石油業界7社 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/8/20 日立製作所 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/1 ミズノ、アシックス、デサント3社 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/1 水処理業界18社 技術開発実態分析調査報告書
2010/7/20 電子ブック 技術開発実態分析調査報告書
2010/7/20 三菱電機 技術開発実態分析調査報告書
2010/6/20 ポット・マホービン 技術開発実態分析調査報告書
2010/6/5 半導体技術10社 技術開発実態分析調査報告書