医薬品の製品化までの期間は、通常の産業では3年とされているのに対し、10年以上要するばかりか、製品化の成功確率も極めて低い (製薬協のデータでは3万分の一) のが現状です。更に、製品である医薬品の製造販売には、当局の許認可を必要としています。
　それ故、医薬品の特許対応は、電機・機械とは全く異なり、「質」が重視され、一件々手作りで行われています。また、特許戦略の担い手も発明者ではなく、主に知財部です。
　そして、特許戦略の目標は、特許を単に取得したり、特許係争に勝つことよりも、ビジネスの勝つことを目標・ゴールとすべきです。
　その為に必要な特許知識を、様々な観点より、多くの事例と共に、紹介しますので、今後のお役にたてることを期待しています。

1. 特許法の基礎
   • 特許法の目的
   • 独占権 (排他権) とは
   • 特許対象の発明とは
   • 特許を取得するための条件
2. 広くて強い特許
   1. 広くて強い特許の基本
      • 広い特許とは
      • 概念を具現化した発明と事例
      • 概念 (コンセプト発明) と事例
      • 強い特許とは
      • 広くて強い特許の取得
      • 具体的な強い特許とは
      • 戦略
      • 特許・防衛特許の取得
      • 多面的・重畳的な戦略特許の取得
      • 質の高い基本特許の取得
        • ①研究開発の能力の向上
        • ②質の高い明細書の作成
        • ③承認許可制度等の薬事の把握
   2. 物質特許
      • 基本物質特許の取得
      • 最大限の物質クレームの取得
      1. 発明のタイプによる範囲
      2. 実施例に基づく範囲
      3. 基の類似性・組み合わせにより認められる範囲 (経験上良く認められる範囲)
   3. 結晶特許
      • 結晶特許
      • 水和物
      • 溶媒和物特許と係争事例
   4. 塩の特許
   5. 用途特許
      • 近接する用途の特許対応
      • 有効成分を機能 (メカニズム) で特定した用途特許と事例
      • 医薬用途の一行記載 (私見)
      • 新用途の開発による成功事例 (ボトックス、イリボー)
   6. 投与方法、併用・合剤の特許
      • 審査基準
      • 最近の成功事例
      • G2
      • 08
      • EPO拡大審判部審決
      • 三極の対比
   7. 製剤特許
      • 製剤・合剤特許の事例
      • 塩酸ブプロピオン徐放製剤事件
      • リーパクト顆粒事件
3. データ保護
   • 改正時の状況
   • データ保護とは
   • TRIPs協定
   • 保護の内容 (三極)
   • 新たな申請データ保護 (再審査期間)
   • 再審査期間を延長する理由
   • 新再審査制度の内容
   • 対象医薬
   • 再審査制度とは
   • 再審査期間
4. 医薬品の特許戦略
   1. 医薬品製品特性・特許のイメージ
   2. 製薬企業の経営と知的財産
   3. 医薬品の特許戦略
   4. 特許戦略の基本 ⇒ 戦略的思考
   5. 特許戦略の実践
   6. 医薬品の戦略的環境の3大要因
   7. 医薬品特許戦略の基本
   8. 医薬品特許戦略の2面性
   9. 特許出願戦略のモデル
5. 国際特許戦略
   • 自社に応じた国際特許戦略
   • 海外ビジネスの収益構造と海外展開タイプ
   • 国際特許戦略の内容
6. 新薬開発競争
   • 他社とのバッティング事例
   • 広い物質特許取得事例
   • 開発化合物変更事例
   • 中間体を他社に特許取得された事例
7. ライフサイクルマネージマント
   • ライフサイクルマネージメント (LCM) とは
   • LCMの内容
   • LCMのポイント
   • LCMの典型例
   • 米国のLCM事例 (成功例・失敗例)
8. 創薬ビジネス事例
   • 母核修飾による創薬事例
     • H2ブロッカー
     • プラバスタチンvsシンバスタチン
     • PPI阻害剤
   • 新用途の創薬事例
     • バイアグラ
     • ハルナール
     • ミノキシジル
     • エレン
     • ホルモテロール
   • 新製剤の創薬事例
     • リュ-プリン
   • バイオ関連の係争事例
     • インタ-フェロン
     • EPO
   • 最近の創薬事例
     • エビリファイ
     • デスマチブ
9. 三局の後発品の現状と今後及び対応事例
   • 三極の後発品承認制度の特徴と差異
   • 日米後発品承認制度の詳細な比較
   • FDAの手続きとANDA申請フロー
   • 三局の後発品の現状と今後
     • 日本;後発品の現状と今後/後発品対応事例
     • 欧州;後発品の現状と今後/欧州委員会の暫定報告・最終報告
     • 米国;後発品の現状と今後/後発品対応事例

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