技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP 超 入門講座

GMP 超 入門講座

～短期間で、ゼロから、易しく学べるGMP～
大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す
  • 初任者のためにゼロから解説する2日間セミナー
    「ルール化」「文書化」「記録」「バリデーション」「教育訓練」「逸脱・変更管理」
    • 絶対に外せない【GMP三原則】とは
    • 製品標準書、基準書、手順書、具体的に何をどう書けばよい?
    • GMP不適合になってしまうのはどんな時か?
    • ヒューマンエラーはなぜ起こるのか? それを防止するための教育訓練法とは?
    • 製造の流れを俯瞰し、その場で何が求められているのか? 何をすべきなのか解説します!

開催日

  • 2012年12月18日(火) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2012年12月19日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

  1. GMPの概念
    1. GMPって何? ・.GMP三原則
    2. 考え方の基本 (ハードとソフト)
      1. ハード ・設備・環境
      2. ソフト ・ルールを決めて、その約束事を書類に残す。
    3. 考え方の基本 (ルールを決めて書類にする・実行する・見直す・改善する) ・PDCAサイクル
    4. もう一度、ハードとソフトの視点で
      • 人から持ち込まれる異物を防ぐ ・空気から持ち込まれる微生物や異物を防ぐ ・防虫対策
    5. 何を決めるの?
      1. 製品標準書
      2. 三基準書 ・製造管理基準書、品質管理基準書、衛生管理基準書
      3. 手順書
        • 製造所からの出荷の管理手順 ・変更管理手順書 ・逸脱管理手順書
        • 品質等に関する情報及び品質不良等の処理手順書 ・回収処理手順書
        • 自己点検手順書 ・教育訓練手順書 ・文書及び記録管理手順書 ・バリデーション手順書
    6. ここまでをふまえてGMP三原則を順守するためにできるハード、ソフトの事例紹介
    7. バリデーション
      • バリデーションとは ・事例を挙げてバリデーションの概念を説明
    8. 文書・記録について (注意点)
      • 標準どおり作業を実施 ・結果を正しく記録 ・記録上の注意点
    9. GMPは法律要件
      • GMP省令という法令の順守 ・GMP適合は医薬品の製造販売承認
  2. GMP各論
    1. GMPの組織
      • 製造管理者と製造業者
      • 製造管理者と製造部門・品質部門
      • 業務責任者・業務を行う職員
    2. 構造設備
      • 薬局等構造設備規則
      • GMP省令で定めている構造設備
      • 作業室の面積・表示
      • 部屋の区分
      • 人と物の動線を区分
      • 空気の流れ
      • 防虫
    3. 必要な文書類
      • 1,GMP概念5) の製品標準書・三基準書・手順書について記載内容、使用目的を詳しく解説する。
  3. 製造の流れを簡単に見よう
    1. 原料.資材・製品保管
      • 区分
      • 温度
      • 湿度管理
      • 整理
      • 整頓
      • 清潔
      • 保管
      • 出納記録
    2. 製造工程
      • 設備の清掃・保守・洗浄
      • 計器の校正
      • 作業ルールを守る
        1. 製造指図書・記録書
        2. 衛生的に作業室に入室
      • 製造工手全般
        1. 原料・資材の名称、ロット番号・数量
        2. ダブルチェック
        3. 工程管理 (パラメータ)
        4. 品質部門への報告
    3. 試験工程
      • 試験検査
        1. SOPに基づいて実施
        2. 試験記録を保存 (生データ)
        3. 判定基準に基づいて判定
        4. 規格外の試験結果 (OOS)
      • 外部の試験検査設備などを利用した時・機器の点検・校正
      • 試薬や標準品の管理・参考品の保管
    4. 出荷可否
    5. 臨時対応
      • 逸脱管理
      • 変更管理
    6. その他
      • 品質情報処理
      • 回収処理
      • 自己点検
      • 教育訓練
  4. GMPでの不適切な事例紹介
    1. 決められたことを守っていない事例
      • 文書
      • 記録全般
      • 製造
      • 衛生管理
      • 品質管理
      • その他
  5. バリデーションを実施する場合
    1. バリデーション基準
      • バリデーションの目的・定義・実施対象・バリデーション手順書
      • バリデーション責任者の責務・適用の特例・バリデーション基準の運用
    2. バリデーション実施事例
      • 流動層乾燥機をモデルにしてDQ,IQ,OQ,PQおよび予測的バリデーションの計画書・報告書の実例を挙げて説明。
  6. ヒューマンエラー防止と教育訓練
    1. 教育訓練不足による作業ミス事例紹介
    2. 教育訓練の必要性
    3. 教育訓練に関する法的要求事項
    4. 教育訓練手順書
    5. 教育訓練の手法
    6. 注射剤製造ライン従事者に必要な教育訓練
    7. 教育訓練計画・報告書の事例紹介
ページのトップヘ

講師

  • 長岡 明正 氏
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
ページのトップヘ

会場

ドーンセンター

4階 中会議室3

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 56,952円 (税別) / 59,800円 (税込)
複数名
: 49,952円 (税別) / 52,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/16 医薬品ライセンス契約のドラフティングと紛争回避・解決のポイント オンライン
2024/5/16 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/5/17 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理 オンライン
2024/5/17 医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状 オンライン
2024/5/20 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/20 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース) オンライン
2024/5/20 滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨 オンライン
2024/5/20 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/5/21 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2024/5/21 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/21 医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価 オンライン
2024/5/22 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 オンライン
2024/5/22 診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略 オンライン
2024/5/23 希少疾患の臨床開発・承認申請戦略 戦略構築への活用 オンライン
2024/5/23 化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点 オンライン
2024/5/23 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 オンライン
2024/5/23 医薬品 洗浄バリデーションセミナー オンライン
2024/5/24 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2024/5/24 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
ページのトップヘ