技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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PQSの実装には幾つかの現行のGMP規制にない要件を熟知した上、ポイントとなる事項を文書化し、規制対象企業の所在地の国や地域特有の規制要件を考慮した改善活動が重要となる。
ICH Q10は国際調和された医薬品品質のガイドラインの一つであり、その要件は医療機器の品質マネジメントシステム (QMS) に沿っており、医薬品品質システム (PQS;Pharmaceutical Quality System) と呼ばれる。PQSの実装には幾つかの現行のGMP規制にない要件を熟知した上、ポイントとなる事項を文書化し、規制対象企業の所在地の国や地域特有の規制要件を考慮した改善活動が重要となる。
是正措置・予防措置 (CAPA;Corrective Action and Preventive Action) は是正措置のみ医薬品GMPの既存要件であり、予防措置はPQS取り込み後の新要件となる。
本講演では、医療機器の前例を紹介するとともに、現行のシステム査察がPQSの新要件、あるいは改訂要件によって、どのような方向性となるかも予測して解説する。
発行年月 | |
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