技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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~効果的な研究開発方法とマネジメント~
(2012年8月29日 10:30~13:00)
医薬品企業のビジネス・マネジメントの観点から,医薬品研究開発のプロジェクト・プログラム・マネジメントを対象に,その枠組み,概念,分析手法,留意点,成果について検討する。
とりわけ,不確実性下の財務的意思決定分析法に関する代表的事例教材を用いて,それを解説し,実際にソフトウェアを用いて分析する。
現在のマネジメント科学の成果を前提にして,プロジェクト・マネジメント,プログラム・マネジメントの可能性,限界について参加者と討議する。
(2012年8月29日 13:50~16:20)
研究開発は、事業の拡大や新薬上市に対して、事業の買収や製品導入等と比べてより高い価値の投資である必要がある。そのためには、研究者が「研究の出口とそれを達成するための投資やリスク」を経営と共有化し、一方経営は研究者が納得できる意思決定を行っていくことが重要である。
本講座では帝人グループにおける研究改革とあわせて、創薬研究を含めた研究開発推進への仕掛け作り、仕組み作りについて紹介する。
(2012年8月30日 10:30~13:00)
製品のもつ市場性のポテンシャルは、医療ニーズ、競合状況、ターゲット患者、パテント状況により影響される。市場性を考える上で、開発製品のTPP/TPCを作成し、製品開発計画、臨床開発計画の立案し、タイムリーに意思決定をして、臨床試験を遂行することが重要な課題となっています。
今回はTPP、臨床開発計画の立案からそれを利用した効率的な実行、また、プロダクト・ライフサイクルプランを構築し、プロジェクトの価値最大化のための取り組みについて、その経験を紹介しながら、注意すべき点を考察してみたい。
(2012年8月30日 13:50~16:20)
発行年月 | |
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2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |