技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品分野における拒絶理由通知対応と面接審査の留意点

医薬品分野における拒絶理由通知対応と面接審査の留意点

~審査官からみた面接準備と効果的な進め方 / 依頼人の要望を成就させるには~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2012年7月18日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

第1部 『審査経験をふまえた拒絶理由への対応と面接審査の留意点』

(2012年7月18日 10:30-13:00)

 約20年間にわたる特許審査・審判 (医薬品を中心とする化学分野) の経験を踏まえて、拒絶理由への対応と面接審査における留意点について説明します。医薬品分野における講師の審査経験に基づいて、具体的な事例を含めた分かりやすく説明を行う予定です。
 本講演を通じて、特許実務のますますの向上を期待しています。

  1. 特許審査の基本方針
    1. 特許審査の進め方
    2. 審査基準の利用方法
    3. 審査官が心がけていること
  2. 審査官の視点から出願人へのアドバイス (1)
    1. 本願発明の認定
    2. 引用発明の認定
    3. 本願発明と引用発明との対比
  3. 審査官の視点から出願人へのアドバイス (2)
    1. 新規性・進歩性の主張
    2. 実施可能要件違反への抗弁
    3. 補正の適否における留意点
  4. 審査官からみた拒絶理由対応への留意点
    1. 最初の拒絶理由通知への対応
    2. 最後の拒絶理由通知への対応
    3. 拒絶査定への対応 (前置審査など)
  5. 審査官からみた面接審査における留意点
    1. 面接審査のタイミング (面接審査の必要性の判断)
    2. 面接審査の前に準備しておくこと
    3. 面接審査の効果的な進め方
  6. 今後の課題
    1. 特許審査の国際調和とその影響 (特許審査ハイウエイなど)
    2. 最近の審査基準の改訂とその影響
    3. 最近の特許法改正とその影響
    • 質疑応答・名刺交換

第2部 『出願側から見た拒絶理由通知対応と面接時の対応』

(2012年7月18日 13:50-16:30)

  1. 審査、審判における審査官、審判官 (以下審査官等) との面接の重要性
  2. 面接のガイドライン
  3. 特許要件につき、審査官等の論理と言葉で、依頼人の要望を成就する
  4. 面接は、全人格的な手続
  5. 事例説明 (時間の許す限り)
    • 質疑応答・名刺交換

会場

機械振興会館

6F 6D-1,2

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/5/28 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/28 数値限定発明の特許戦略 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 オンライン
2025/5/29 信頼性の高い研究成果を得るための公正な研究プロセスとプロセスアプローチの考え方 オンライン
2025/5/29 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/5/30 PV領域におけるQMSの本質と役割、導入・運用管理のポイント オンライン
2025/5/30 アンメットメディカルニーズ・インサイト情報の発掘法と活かし方 オンライン
2025/5/30 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/5/25 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/5/25 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書