技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
開発段階における製剤設計戦略と処方設計の実際、ならびに処方変更及び剤形変更とBE保証
開発段階における製剤設計戦略と処方設計の実際、ならびに処方変更及び剤形変更とBE保証
～P1処方と最終処方はどうあるべきか、BEリスク回避 (保証) は～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、開発が進むにつれての処方変更、剤形変更に伴い、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説いたします。
開催日
- 2012年6月29日(金) 13時00分 ～ 16時30分
受講対象者
- 医薬品・製剤に関連する技術者、品質担当者
- 製剤設計
- 処方設計 など
修得知識
- 薬物の特性評価法
- 処方選択の判断基準
- 処方変更・剤形変更にともなうBE保証
プログラム
新薬の開発段階においては原体の諸物性及び製品化戦略によって製剤の開発方針は製品ごとに異なります。また開発段階が進むにつれて最終処方はどんどん変化していくのが一般的です。それではまず最初の製剤戦略はどのように立てるのか、P1処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。
また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。
- はじめに
- 薬物の特性評価法と処方選択の判断基準
- 物理薬剤学的特性の評価法
- 生物薬剤学的特性の評価法
- 処方選択へのDecision Tree
- 可溶化をともなわない処方設計
- 標準処方の適用
- 開発初期には最終剤形、簡易製剤のいずれを選択するか
- 分散改善処方の適用
- 可溶化をともなう処方設計
- 固体分散製剤の適用
- 軟カプセル製剤の適用
- 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
- 剤形変更の必要性
- 処方変更は必ず生じる
- ガイドラインをうまく使う
- In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
:
33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (CMC) マスターコース (全6コース) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
| 2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
| 2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
| 2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
| 2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
| 2024/12/26 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/12/26 | 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) | オンライン |