技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

数式のない症例数・エンドポイント設定 "超" 入門講座

統計が苦手な人のための

数式のない症例数・エンドポイント設定 "超" 入門講座

～妥当性や設定根拠を当局や医師に示すために最低限必要な知識～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、臨床試験における症例数やエンドポイントの設定根拠について基礎から解説いたします。
統計に関する専門知識のない開発担当者や薬事担当者の方でも基礎から理解できるように平易に解説いたします。

開催日

  • 2012年5月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 統計に関する専門知識のない開発担当者・薬事担当者
  • 統計担当者と十分な議論ができるようになりたい方
  • 症例数やエンドポイントの設定根拠について規制当局や医師などに簡潔に説明できるようになりたい方
  • 簡単な症例数算出を電卓やnQueryでできるようになりたい方
  • 臨床開発計画を立案する立場にある方

修得知識

  • 症例数設定やエンドポイント設定における基本的な考え方
  • 電卓やnQueryによる簡単な症例数の算出法
  • 症例数やエンドポイントの設定根拠に関する規制当局との議論のポイント
  • 効率的な臨床試験デザインの考え方
  • エンドポイントの信頼性や妥当性に関する基本的な考え方

プログラム

　症例数設定とエンドポイント設定は、臨床開発計画において非常に重要な項目であり、開発の成否に大きく影響します。
　これらに関する基本的な考え方について、統計の専門知識がない方を対象に、具体例を用いて初歩からやさしく説明します。

第1部 症例数設定の基本的な考え方

  1. 症例数設定の重要性
  2. 症例数設定における基本的な考え方
  3. 症例数算出の基礎
    1. 推定に基づく考え方
    2. 仮説検定に基づく考え方
  4. 症例数に影響する臨床試験の工夫
  5. 探索試験における症例数設定のポイント
    1. 初期の探索的試験における症例数設定
    2. 用量範囲探索試験における症例数設定
  6. 検証試験における症例数設定のポイント
    1. 用量反応試験における症例数設定
    2. 優越性試験における症例数設定
    3. 非劣性試験における症例数設定
  7. 安全性に基づく症例数設定
  8. 国際共同試験における症例数設定
  9. 症例数と臨床試験のリスク評価

第2部 エンドポイント設定の基本的な考え方

  1. エンドポイントとは
  2. エンドポイントのタイプ
  3. エンドポイントの要件
    1. 信頼性
    2. 妥当性
    3. 感度・反応性
    4. 実施可能性
  4. 複数エンドポイントの利点と問題点
  5. 複合エンドポイントの利点と問題点
  6. 代替エンドポイント
    1. 代替エンドポイントの利点と問題点
    2. 代替エンドポイントの妥当性
  7. 具体例によるエンドポイント設定の留意点
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 光森 達博 氏
    住商情報システム(株) データサイエンス部
ページのトップヘ

会場

大田区産業プラザ PiO

6階 D会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/5/24 GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 オンライン
2024/5/27 神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ オンライン
2024/5/27 非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点 オンライン
2024/5/27 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/5/27 mRNA/核酸用DDS技術におけるLNP設計・調製とLNP製剤の品質評価法 オンライン
2024/5/27 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 オンライン
2024/5/28 GMP超入門 オンライン
2024/5/28 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント 東京都 会場・オンライン
2024/5/28 バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防止・製剤安定化に関する取組み方、品質管理、ストラテジー オンライン
2024/5/28 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務速習 オンライン
2024/5/28 新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点 オンライン
2024/5/28 ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 オンライン
2024/5/28 インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (中級) オンライン
2024/5/28 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/5/29 GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/5/29 駄目なSOPと、あるべきSOPから学ぶヒューマンエラー防止に必要なSOPの具体的書き方の工夫と文書管理の実践 東京都 会場・オンライン
2024/5/29 改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 オンライン
2024/5/29 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2024/5/29 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
ページのトップヘ