厚生労働省から、発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 (新ガイドライン) は、2012年4月1日から施行されました。
　今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
　したがって、初回の業許可更新の定期査察を受けるまでには、新ガイドライン査察対応準備を終えておかなければなりません。
　しかしながら、いったい何をどのくらいの程度で準備しなければならないのでしょうか。
　新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象とされていなかった、構造設備に搭載されている「ファームウェア」や「PLC」も対象になりました。
　また、「リスクアセスメント」や「供給者アセスメント」についても実施が義務付けられるなど、これまでにはなかった多くの要件が盛り込まれました。
　定期調査実施時には、事前に以下のものを提出しなければなりません。

• GMP上重要なコンピュータ化システムの名称とその用途を記載したリスト等
  • 例えば、 システム名称:ERP, MES、LIMS、DCSなど
  • 使用用途:原材料・製品管理、試験管理、製造制御、出荷判定など
• コンピュータ化システムバリデーションについて、製造所の簡潔な方針が分かる資料
  • 例えば、 「コンピュータ化システム管理規定」の要約、その内容が分かる資料であっ て、準拠しているガイドラインがわかり、手順書が整備されていることがわかるもの。

また新ガイドラインの査察時には、事前に以下のもの準備しておかなければなりません。

• システム台帳
• コンピュータ化システム管理規定
• 運用管理基準書
• コンピュータ化システムの品質保証責任体制と役割
• 変更の記録 (過去2年分)

　本セミナーでは、新ガイドライン対応のための具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

1. 新ガイドラインの概要
   • コンピュータ化システムの種類と特徴
   • 業許可更新査察までに対応準備を行わなければならない事項
   • 日本におけるコンピュータ化関連指針
   • 新ガイドラインの3つの業務
   • 新ガイドライン目次と新旧比較
   • コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
   • 新ガイドラインの特徴
2. 新ガイドライン逐条解説
   • 適用範囲と問題点
   • 適格性の確認方法と対象システムの例
   • カテゴリ分類表と対応例 (別紙2)
   • ソフトウェアカテゴリとシステムの例 開発業務
   • 検証業務
   • 運用管理業務
3. 新ガイドライン査察
   • 新ガイドラインに基づく査察はこう行われる
   • 新ガイドライン査察までに準備しておく事項
   • 第30回医薬品GMP・GQP研究会
   • 定期調査に係る医薬品適合性調査時の提出資料について
   • 大阪府の緊急提言
   • 富山県の査察方針
   • 査察事前チェックリスト
4. PIC/Sと新ガイドライン
   • PIC/S (医薬品査定協定および医薬品査察共同スキーム) とは
   • 厚労省がPIC/Sへ加盟申請
   • PIC/S加盟にあたっての課題
   • PIC/S加盟審査および再審査
   • FDAでもPIC/S加盟に5年超もの時間を要した
   • 厚労省のPIC/Sについてのスタンス
   • PIC/S加盟までの道程とインパクト
   • PIC/S加盟国 (2011年1月現在 39規制当局)
   • PIC/S GMPの今後
   • EU GMP Annex
   • GMP調査体制強化検討
   • GMP調査当局会議
5. システム台帳の整備方法
   • システム台帳とは
   • システム台帳の作成・管理方法
   • システム台帳のサンプル・実例
6. リスクアセスメントの実施方法
   • 規制コストの増大
   • リスクベースドアプローチとは
   • リスクベースドアプローチの効能
   • cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
   • 製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク
   • 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
   • リスクとは、危害発生の確率とその危害の重大性の組み合わせ
   • リスクのとらえ方
   • 製品とプロセスの理解 ～ 初期リスクアセスメント
   • FMEAによる詳細なリスクアセスメント
   • トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価