技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2012年2月24日 10:20~12:20)
~Global承認申請での実践的Global CMC documentation~
(2012年2月24日 13:00~15:00)
~申請資料の説得力向上・照会事項の未然防止策~
(2012年2月24日 15:15~17:15)
CMC申請資料の構成とdata generationを行う各部門との連携について解説し、資料全体としての整合性を保つ上での留意点について実例を交えて紹介する。
また審査中に受理する照会事項の事前対応についても解説する。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/2 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
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2024/10/7 | バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み | オンライン | |
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2024/10/8 | 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |