技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、グローバルSOP作成とローカルSOPの位置づけと落とし込みのポイントについて詳解いたします。
(2011年12月15日 10:30~12:00)
近年、国際共同試験の実施数が増加傾向にあるが、日本を含め、必ずしも全ての国が同じ運用を共有しているわけではない。
特に、数十カ国が参加するような大規模グローバル試験においては、グローバルでの決定事項をいかに上手にローカルに落とし込んでいくかが重要となる。
本講義では、グローバル試験におけるCROと依頼者の体制、CROのoversightや、試験の運用に関する国家間の種々の違いについて述べる。
(2011年12月15日 12:50~14:50)
グローバル開発、グローバル治験の実施が活発になる現状を踏まえ、グローバルSOPの導入・作成、これらに合わせたローカルSOPの位置づけ・運用など、ICH GCPの要求事項と国内の要求事項に対してどのように取り組むか、品質マネジメントの観点を踏まえ、外資系製薬会社での経験からお話させていただきます。
(2011年12月15日 15:05~16:05)
国際共同治験における実施医療機関に対するFDA査察がどのように行われたか、どのような内容を確認され指摘されたか、また、FDA査察までにどのような準備を行ったかなど、FDA査察を受けた実施医療機関の立場からFDA査察の実際と対策について紹介する。
今後、FDA査察を経験される治験依頼者及び実施医療機関の方々へ、今回のFDA査察事例が少しでもお役に立てれば幸いである。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/11 | CSVセミナー (超入門編) | オンライン | |
2024/9/11 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/9/11 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン | |
2024/9/11 | GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 | オンライン | |
2024/9/11 | アメリカの医療保険制度・規制当局の考え方をふまえた医療機器のFDA規制対応 | オンライン | |
2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/24 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/25 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/9/26 | ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー | オンライン | |
2024/9/27 | 事例解説から学ぶ日常業務の効率化とその実施の信頼性確保 | オンライン | |
2024/9/27 | 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/9/30 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/10/8 | 事例から学ぶQA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |