技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、医薬品の安全性情報提供活動、適正流通管理、回収事例から、製薬企業での有事への対応を詳解いたします。
医薬品・医療機器等の製造販売業者は未知の副作用の発現、不適正使用、不良品の発生などのリスクに絶えずさらされている状態にある。
これらのリスクを軽減することは非常に重要であり、企業内においてリスクマネジメントを行うことは重要である。しかし、いくらリスクマネジメントを行っても、リスクをゼロにすることは不可能であり、必ずクライシス (危機) 状態になり得ることを想定する必要がある。また、クライシスマネジメントを日ごろから想定する必要がある。
東日本大震災の例のように、非常時の対応も企業にとっては不可欠な問題となっている。
本セミナーでは、医薬品の安全性情報提供活動、適正流通管理、回収事例の経験から医薬品・医療機器製造販売企業におけるリスクマネジメントおよびクライシスマネジメントの必要性およびそのマネジメントの概略を解説する。
また、クライシス状態になった時の対応方法についても解説を加える。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/28 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) | オンライン | |
2025/4/28 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2025/4/28 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |