技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬企業におけるリスクマネジメントとクライシスマネジメント

製薬企業におけるリスクマネジメントとクライシスマネジメント

~回収・緊急安全性情報等の経験・他業界から学ぶ企業の危機管理と有事への対応~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、医薬品の安全性情報提供活動、適正流通管理、回収事例から、製薬企業での有事への対応を詳解いたします。

開催日

  • 2011年6月30日(木) 13時00分16時30分

受講対象者

  • 経営者層の方々
  • リスクマネジメント/クライシスマネジメント担当者
  • 総括製造販売責任者
  • 品質保証責任者
  • 安全管理責任者
  • 事務局
  • 薬事担当者 (管理者層)

修得知識

  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントの基礎
  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントシステムの構築
  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントの事例
  • リスクマネジメント・クライシスマネジメントのポイント

プログラム

 医薬品・医療機器等の製造販売業者は未知の副作用の発現、不適正使用、不良品の発生などのリスクに絶えずさらされている状態にある。
 これらのリスクを軽減することは非常に重要であり、企業内においてリスクマネジメントを行うことは重要である。しかし、いくらリスクマネジメントを行っても、リスクをゼロにすることは不可能であり、必ずクライシス (危機) 状態になり得ることを想定する必要がある。また、クライシスマネジメントを日ごろから想定する必要がある。
 東日本大震災の例のように、非常時の対応も企業にとっては不可欠な問題となっている。
 本セミナーでは、医薬品の安全性情報提供活動、適正流通管理、回収事例の経験から医薬品・医療機器製造販売企業におけるリスクマネジメントおよびクライシスマネジメントの必要性およびそのマネジメントの概略を解説する。
 また、クライシス状態になった時の対応方法についても解説を加える。

  1. なぜ今リスク・クライシスマネジメントなのか
    1. 想定外の…
    2. 東電の例にみるリスク・クライシスマネジメント
    3. クライシス状態になるとこんなにも大変
    4. リスクマネジメントとクライシスマネジメント
    5. 製薬産業におけるリスクとクライシス
  2. リスクマネジメント
    1. リスクマネジメント
    2. リスクマネジメントシステムの構築
    3. リスクマネジメントの事例
    4. リスクマネジメントの留意点
  3. クライシスマネジメント
    1. クライシスマネジメント
    2. クライシスマネジメントシステムの構築
    3. クライシスマネジメントの事例
    4. リスクマネジメントの留意点
  4. リスク・クライシスコミュニケーション
    1. メディア変化の理解
    2. メディア対応の重要性
    3. メディアトレーニング
  5. まとめ

  • 質疑応答・名刺交換

講師

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 42,000円 (税込)
複数名
: 33,000円 (税別) / 34,650円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/1 体外診断用医薬品/関連製品マーケティング戦略の構築と展開 東京都 オンライン
2025/12/2 原薬GMPガイドライン実践編 オンライン
2025/12/3 患者中心主義 (Patient Centricity) による医薬品マーケティングの実践 オンライン
2025/12/3 MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 オンライン
2025/12/4 Z世代へのGMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
2025/12/4 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/12/4 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 オンライン
2025/12/4 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) オンライン
2025/12/5 医薬品製造所における逸脱対応とCAPA効率化/終結判断 オンライン
2025/12/5 DA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/12/5 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/12/5 医薬品事業化のために必要な開発・上市戦略 オンライン
2025/12/5 ICH Q9 (R1) : 品質リスクマネジメント改正の要点と暗黙知・知識管理の品質保証への落とし込み オンライン
2025/12/8 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 オンライン
2025/12/8 GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 オンライン
2025/12/8 GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 オンライン
2025/12/8 スプレッドシートのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) とデータインテグリティ対応 オンライン
2025/12/8 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 オンライン
2025/12/9 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 オンライン
2025/12/9 ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座