第1章 : 電子記録・電子署名関連規制と対応

• 1.規制の概要および規制遵守の要点
• 2.社内規定の整備

第2章 : CSVの実践的方法論

• 1.バリデーション実施計画
  • 1.1 システム導入計画書
  • 1.2 バリデーション計画書
• 2.設計適格性検証とトレーサビリティマトリクス
  • 2.1 ユーザ要求仕様書
  • 2.2 機能仕様書
  • 2.3 設計仕様書
  • 2.4 設計適格性検証の目的
  • 2.5 設計適格性検証計画書
  • 2.6 設計適格性検証報告書
  • 2.7 検証結果の判定
  • 2.8 トレーサビリティマトリクス
• 3.設置適格性検証と稼動適格性検証
  • 3.1 設置適格性検証計画書
  • 3.2 稼動適格性検証計画書
  • 3.3 設置適格性検証報告書
  • 3.4 稼動適格性検証報告書
  • 3.5 設置適格性検証および稼動適格性検証のポイント
• 4.性能適格性検証
  • 4.1 性能適格性検証計画書
  • 4.2 性能適格性検証報告書
  • 4.3 PQシナリオ
  • 4.4 PQスクリプト
  • 4.5 性能適格性検証のポイント
• 5.ベンダーオーディット
• 6.移行計画と運用開始通知
  • 6.1 移行計画書
  • 6.2 運用開始通知書
• 7.各種手順書と教育訓練
  • 7.1 保守計画書
  • 7.2 教育計画書
  • 7.3 教育のポイント
• 8.バリデーション総括報告書
  • 8.1 総括報告書の目的
  • 8.2 総括報告書の結論
  • 8.3 総括報告書の構成
  • 8.4 本稼動における制約
• 9.バリデーションの現実
• 10.CSV記録の作成と保管

第3章 : CSV-SOPの構築

• 1.CSV基本方針
• 2.CSVガイドライン
• 3.役割と責任
• 4.CSV-SOP
• 5.CSV記録とテンプレート

第4章 : CSVの実施と変更管理

• 1.CSVの戦略的展開
• 2.バリデーション状態の維持方法
• 3.教育訓練

第5章 : 適合性調査の対策 電子記録・電子署名活用のために

• 1.電子記録作成時の留意点
• 2.搬入資料準備時の留意点
• 3.調査時の留意点

第6章 : 臨床開発におけるER/ESを踏まえた信頼性保証対応

• 1.ER/ESガイドラインについて
  • 1.1 真正性に関する要件
  • 1.2 見読性に関する要件
  • 1.3 保存性に関する要件
• 2.ER/ESガイドラインとGCPとの関係
  • 2.1 コンピュータ・システム・バリデーション
  • 2.2 データの信頼性
  • 2.3 記録の保存
• 3.厚生労働省令第44号について
  • 3.1 GCP必須文書
  • 3.2 その他の医療情報関連文書
• 4.ER/ESガイドラインを踏まえた信頼性保証対応

第7章 : 臨床試験におけるEDCシステム活用とデータマネジメント業務

• 1.EDCシステムとは
• 2.医薬品開発業務
  • 2.1 医薬品開発業務の流れ
  • 2.2 DM (データマネジメント) 業務とは
• 3.EDCシステムに求めるもの
  • 3.1 モニタリング担当者・DM担当者の願望
  • 3.2 EDCシステムによる臨床試験の効率化
  • 3.3 EDCシステムによるデータの品質向上
• 4.治験への適用
  • 4.1 治験実施計画書の整備
  • 4.2 症例報告書の標準化
  • 4.3 ロジカルチェック
• 5.実施環境の整備
  • 5.1 ユーザの特定
  • 5.2 環境整備
    • 5.2.1 設備の整備
    • 5.2.2 EDCシステムの検討
  • 5.3 コンピュータシステムバリデーション
    • 5.3.1 バリデーション手順
      • 基幹システムに対するバリデーション
      • 各臨床試験に対応させたシステムに対するバリデーション
• 6.データマネジメント業務
  • 6.1 データ入力
  • 6.2 データチェック
  • 6.3 データ修正
• 7.症例報告書の取り扱い
• 8.電子署名

第8章 : 治験責任医師からみたEDC活用の注意点・問題点

• 1.治験医師にとって治験とは
• 2.これまでの治験の実情
• 3.治験担当医師の負担の軽減
• 4.IT技術や電子機器の発展と電子カルテへの移行
• 5.EDCのメリットは大きい
• 6.EDCとリアルタイム性
• 7.症例登録にあたってのメリット
• 8.Visitごとの処理
• 9.Visitごとの検査データ
• 10.電子カルテからのEDCへの入力
• 11.EDCに誰が入力するか
• 12.データの入力と確定
• 13.EDCのワープロ機能
• 14.安全性の評価
• 15.因果関係の判定
• 16.否定できない有害事象は副作用とされる
• 17.因果関係の判定にこそEDCの活用が必要
• 18.相方向コミュニケーション
• 19.最終診察日にはCRFがほぼ完成している
• 20.国際共同治験の視点

第9章 : 製造販売後調査におけるEDCの活用

• 1.EDC導入により期待される効果
• 2.EDCが推奨される調査
• 3.EDCが推奨できない調査
• 4.EDCのデメリット
• 5.稼動までの準備期間
• 6.調査担当者の業務
• 7.DM担当者の業務
• 8.EDCシステムを選ぶポイント
• 9.EDC画面設計のポイント
• 10.論理 (ロジカル) チェックのポイント
• 11.メール機能について
• 12.ユーザー権限の設定
• 13.実施施設・医師の要件
• 14.操作説明会のポイント
• 15.サポート体制について
• 16.MRに対する研修について
• 17.副作用発現症例の対応
• 18.中央登録・連続調査方式への対応
• 19.電磁的記録を利用できる要件
• 20.データの保存について
• 21.規制当局による実地調査について

付録

EDC及びベンダー選定のチェックリスト

第10章 : EDCにおけるER/ES・CSV対応

• 1.Electronic Data Capture (EDC) の概要
  • 1.1 従来の紙による臨床データ処理
  • 1.2 インターネットをベースとしたEDCによる臨床データ処理
  • 1.3 紙ベースのプロセスとEDCのプロセスとの違い
  • 1.4 EDCにおけるメリット
    • 1.4.1依頼者側としてのメリット
    • 1.4.2施設側としてのメリット
• 2.EDCシステムについて
• 3.ER/ES
• 4.コンピュータシステムバリデーション

第11章 : 電子ドキュメント管理に求められるER/ES規制対応

• 1.電子記録、電子署名に関する規制
  • 1.1 21 CFR Part 11
  • 1.2 21 CFR Part 11 Scope & Application
  • 1.3 電子記録と電子署名の利用に関する指針「医薬品等の承認又は許可等に係わる
    申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」
  • 1.4 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等に
    おける情報通信の技術の利用に関する省令
• 2.ドキュメント管理システムとは
  • 2.1 ドキュメント管理システムの変遷
  • 2.2 ドキュメント管理システムに求めるもの
  • 2.3 ドキュメント管理システムの導入戦略
  • 2.4 ドキュメント管理システムの導入手順
• 3.電子ドキュメント管理システムにおけるER/ES規制対応
  • 3.1 ER/ES規制に対する基本的なアプローチ
  • 3.2 ドキュメント管理システムの対応状況の調査
  • 3.3 ドキュメント管理システムに対する考慮点

第12章 : 電子申請に用いるPDFの品質保証

• 1.PDFは誰でも簡単に作成できる?
• 2.製薬企業で発生するPDFの問題
  • 2.1 申請に使用する資料の作成・使用が長期間である。
  • 2.2 合併・導出・導入等で複数の会社の資料を合わせて申請書を作成することがある。
• 3.eCTD作成時の問題点
  • 3.1 ファイルサイズ
  • 3.2 PDF作成ツール
  • 3.3 PDFバージョン
  • 3.4 設定の多様化
  • 3.5 OS
  • 3.6 フォント
  • 3.7 用紙サイズ
• 4.互換性の高いPDF作成