技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)

改正GMP省令対応シリーズ2

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)

～「医薬品品質システム」をICH Q10をベースにして分かりやすく解説～
関連するセミナー・出版物
出版物を購入する

目次

第1章 GMP省令の改正

  • はじめに
  • 1. 改正GMP省令概要
    • 1.1 改正の概要
    • 1.2 医薬品品質システム (第3条の3)
    • 1.3 製造管理者の責務の見直し
    • 1.4 医薬部外品
  • 2. GMP省令の目次
  • 3. 用語の定義
  • 4. 手順書

第2章 医薬品品質システムの要点

  • 1. 医薬品品質システム導入の背景
  • 2. ICH Q10とは
  • 3. 医薬品品質システムとPDCA
  • 4. 上級経営陣 (製造業者等) の責任
  • 5. 「医薬品品質システム」 (PQS:Pharmaceutical Quality System) の4要素
  • 6. 改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い

第3章 用語の定義

第4章 管理された状態とは

  • 1. ハインリッヒの法則
  • 2. ブロークン・ウィンドウ理論
  • 3. ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例
  • 4. ゆでガエル現象
  • 5. 「カイゼン」からCAPAへ
  • 6. 自己点検
  • 7. 教育訓練

第5章 品質システムとは

  • 1. QM,QA,QCの関係
  • 2. コンプライアンス達成のための内部統制
  • 3. 品質システム (Quality System) とは

第6章 改正GMP省令と医薬品品質システム

  • 1. ICH Q10における医薬品品質システム
  • 2. ICH Q10における医薬品品質システムの4要素
  • 3. 医薬品品質システム

第7章 マネジメントレビュー

  • 1. マネジメントレビュー (経営者による見直し) とは
  • 2. ICH Q10マネジメントレビュー
  • 3. マネジメントレビューの実施 (第3条の3)
  • 4. マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット (ミーティング資料の作成)

第8章 CAPA

  • 1. ICH Q10ガイドライン (医薬品品質システム) とCAPA
  • 2. CAPAとは
  • 3. CAPAの適用範囲

第9章 変更マネジメントシステム

  • 1. ICH Q10変更マネジメントシステム
  • 2. GMP省令第14条「変更の管理」

第10章 品質保証部門の役割と責任

  • 1. 品質保証 (QA) 部門の設置
  • 2. 品質保証部門の業務

第11章 FDA査察と品質システム

  • 1. FDAによるシステム査察
  • 2. 品質システム査察とは

付録

  • 付録1 改正GMP省令 対比表
  • 付録2 改正GMP省令 逐条解説
ページのトップヘ

執筆者

村山 浩一

株式会社 イーコンプライアンス

代表取締役
ページのトップヘ

出版社

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、返品の可否は、必ず注文前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本出版物に関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(出版社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

体裁・ページ数

B5判 並製本, ebook (PDF) 219ページ

ISBNコード

978-4-86428-274-1

発行年月

2021年11月

販売元

tech-seminar.jp

価格

47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)

ebookの閲覧等

  • bookend Desktopを利用して、閲覧いただきます。
  • アカウント数 :10アカウント
    • ※購入者以外に最大9アカウントまで追加可能
    • ※購入者を除いた10名様でのアカウント適用を希望の場合は、申込の際の「備考欄(通信欄)」にその旨ご記入ください
  • 閲覧可能PC数 :10台/10アカウント(同一アカウントに限る)
  • 閲覧期間: 無期限
  • 対応OS・デバイス: Windows・macOS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
  • オフライン閲覧には、bookendアプリを利用する必要があります。
  • Webブラウザで閲覧する場合は、インターネット環境が必要です。
出版物を購入する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/28 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/28 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 日米欧主要国の医療・薬価制度の概要と価格戦略のポイント オンライン
2025/1/29 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/29 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/29 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/29 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/29 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2025/1/29 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/30 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/1/30 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
ページのトップヘ